Các điểm chính:
Roche AG đã nhận được chứng nhận CE cho xét nghiệm máu Elecsys pTau217, một công cụ chẩn đoán mới cho bệnh Alzheimer có thể phá vỡ quy trình chẩn đoán kéo dài nhiều năm hiện nay và cạnh tranh trực tiếp với xét nghiệm vừa được phê duyệt từ Fujirebio. Xét nghiệm này, được phát triển cùng Eli Lilly & Co., nhằm mục đích đẩy nhanh quá trình chẩn đoán từ mức trung bình 3,5 năm bằng cách cung cấp một giải pháp thay thế xâm lấn tối thiểu cho chụp PET.
"Việc ra mắt pTau217 đánh dấu một bước tiến đáng kể trong việc cung cấp một công cụ đơn giản, dựa trên máu để chẩn đoán bệnh Alzheimer sớm hơn nhiều trong hành trình của bệnh nhân," Matt Sause, Giám đốc điều hành của Roche Diagnostics cho biết.
Xét nghiệm Elecsys pTau217 đo lượng tau 217 đã được phosphoryl hóa, một dấu hiệu sinh học quan trọng cho bệnh lý amyloid vốn là đặc điểm của bệnh Alzheimer. Trong khi Roche khẳng định độ chính xác của xét nghiệm tương đương với chụp PET, dữ liệu cụ thể về độ nhạy và độ đặc hiệu vẫn chưa được tiết lộ. Ước tính có khoảng 75% người bị sa sút trí tuệ vẫn chưa được chẩn đoán, một khoảng trống mà Roche đặt mục tiêu lấp đầy. Việc phê duyệt diễn ra sau khi Fujirebio nhận được chứng nhận CE cho xét nghiệm Lumipulse G pTau 217 Plasma của riêng mình, tạo tiền đề cho sự cạnh tranh tại thị trường châu Âu.
Sự phê duyệt này giúp Roche chiếm lĩnh một thị phần đáng kể trong thị trường chẩn đoán Alzheimer đang phát triển, tận dụng cơ sở hạ tầng các thiết bị cobas lớn đã được lắp đặt. Đối với đối tác Eli Lilly, đơn vị đang phát triển các phương pháp điều trị Alzheimer, một công cụ chẩn đoán dễ tiếp cận hơn là rất quan trọng để xác định bệnh nhân. Roche có kế hoạch đệ trình xét nghiệm này để FDA Hoa Kỳ phê duyệt vào cuối năm nay, có khả năng tác động đến dòng doanh thu và hiệu suất cổ phiếu của cả hai công ty.
Việc giới thiệu một xét nghiệm máu đơn giản cho bệnh Alzheimer đánh dấu một sự chuyển đổi đáng kể từ các phương pháp chẩn đoán hiện tại, vốn phụ thuộc vào các quy trình tốn kém và xâm lấn như chụp PET hoặc phân tích dịch não tủy. Với ước tính 75% trong số 55 triệu người bị sa sút trí tuệ trên toàn thế giới vẫn chưa được chẩn đoán, thị trường cho một xét nghiệm dễ tiếp cận và đáng tin cậy là rất lớn.
Xét nghiệm Elecsys pTau217 của Roche sẽ có sẵn trên hệ thống máy phân tích cobas e lớn đã được lắp đặt, điều này có thể tạo điều kiện cho việc áp dụng nhanh chóng tại các phòng thí nghiệm và bệnh viện trên khắp châu Âu. Xét nghiệm được thiết kế để sử dụng trong cả môi trường chăm sóc ban đầu và chuyên sâu, giúp xác định hoặc loại trừ sự hiện diện của bệnh lý amyloid chỉ với một lần lấy máu.
Roche không đơn độc trong thị trường mới này. Fujirebio của Nhật Bản gần đây đã công bố chứng nhận CE của riêng mình cho một xét nghiệm máu dựa trên pTau 217, xét nghiệm Lumipulse G pTau 217 Plasma. Mặc dù chi tiết về hiệu suất so sánh của hai xét nghiệm vẫn chưa có sẵn, sự gia nhập đồng thời của hai đối thủ lớn báo hiệu một kỷ nguyên cạnh tranh mới trong chẩn đoán Alzheimer. Khả năng đảm bảo được chi trả bảo hiểm và tích hợp vào quy trình lâm sàng sẽ là những yếu tố then chốt quyết định vị thế dẫn đầu thị trường.
Đối với Eli Lilly, sự hợp tác với Roche về chẩn đoán là một bước đi chiến lược. Lilly là một công ty lớn trong việc phát triển các liệu pháp điều trị Alzheimer, và sự sẵn có của một xét nghiệm chẩn đoán đơn giản là rất quan trọng để xác định những bệnh nhân có thể hưởng lợi từ phương pháp điều trị của họ. "Sự hợp tác của Lilly với Roche trong xét nghiệm Elecsys pTau217 được thúc đẩy bởi cam kết chung trong việc đưa sự đổi mới này vào thực hành thường quy," Carole Ho, M.D., Phó Chủ tịch điều hành kiêm Chủ tịch Lilly Neuroscience cho biết.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
