Một dự luật được đề xuất của Mỹ tìm cách cấm sử dụng dữ liệu lâm sàng của Trung Quốc trong các đơn đăng ký Thuốc mới đang nghiên cứu (IND), có khả năng làm tăng chi phí và thời gian cho các nhà sản xuất thuốc. Theo báo cáo của Morgan Stanley, mặc dù điều này có thể ngăn cản việc thuê ngoài nghiên cứu tiền lâm sàng sang Trung Quốc, nhưng các giao dịch cấp phép (out-licensing) dự kiến sẽ không bị ảnh hưởng.
Một dự luật được đề xuất của Mỹ đang đe dọa làm gián đoạn chuỗi cung ứng dược phẩm toàn cầu bằng cách nhắm vào dữ liệu từ Trung Quốc, một động thái có thể làm tăng chi phí và kéo dài thời gian phát triển của nhiều nhà sản xuất thuốc.
Morgan Stanley cho biết trong một báo cáo nghiên cứu: "Dự luật này, mặc dù phải đối mặt với một quá trình lập pháp kéo dài, nhưng trong ngắn hạn có thể làm giảm sự sẵn lòng của các nhà sản xuất thuốc trong việc thuê ngoài nghiên cứu tiền lâm sàng sang Trung Quốc".
Bản sửa đổi được đề xuất, do một ủy ban phân bổ ngân sách của Quốc hội Mỹ đưa ra, sẽ cấm các công ty sử dụng dữ liệu lâm sàng từ Trung Quốc khi nộp đơn đăng ký Thuốc mới đang nghiên cứu (IND). Phê duyệt IND là một bước bắt buộc trước khi một nhà sản xuất thuốc có thể bắt đầu các thử nghiệm lâm sàng tại Hoa Kỳ. Theo báo cáo của Morgan Stanley, Trung Quốc hiện mang lại những lợi thế đáng kể về chi phí thấp hơn, thời gian ngắn hơn và quy trình hành chính đơn giản hơn cho giai đoạn nghiên cứu này.
Luật pháp dự kiến sẽ không ảnh hưởng đến các hoạt động cấp phép (out-licensing), một thực tế phổ biến khi các công ty công nghệ sinh học Trung Quốc cấp phép thuốc cho các đối tác phương Tây. Trong hầu hết các giao dịch này, đối tác đa quốc gia tiến hành các thử nghiệm lâm sàng riêng một cách độc lập tại các quốc gia phương Tây, từ đó vượt qua vấn đề nguồn gốc dữ liệu. Tuy nhiên, dự luật được đề xuất làm nổi bật các rủi ro địa chính trị và pháp lý ngày càng tăng đối với sự phụ thuộc của ngành dược phẩm toàn cầu vào các tổ chức nghiên cứu hợp đồng của Trung Quốc.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
