WuXi Biologics vượt qua đợt kiểm tra GMP thứ tư của EMA, mở đường cho 19 sản phẩm vào EU

Trung tâm Kiểm tra An toàn Sinh học Tô Châu của WuXi Biologics đã vượt qua đợt kiểm tra Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) lần thứ tư của Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) mà không có phát hiện nghiêm trọng nào, qua đó thông quan cho 19 sản phẩm sinh học thương mại từ 13 khách hàng để gia nhập thị trường châu Âu.

"Việc kiểm tra an toàn sinh học bao trùm các giai đoạn quan trọng trong toàn bộ vòng đời của dược phẩm sinh học, đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định nghiêm ngặt từ khâu phát triển đến thương mại hóa," Tiến sĩ Chris Chen, tổng giám đốc điều hành của WuXi Biologics, cho biết.

Đợt kiểm tra kéo dài bốn ngày bao gồm quản lý chất lượng, cơ sở vật chất và thiết bị, phương pháp thử nghiệm, quy trình vận hành chuẩn, hệ thống máy tính và nhân sự. Các sản phẩm bao gồm nhiều dạng bào chế khác nhau như kháng thể, enzyme và protein dung hợp, với phần lớn được phát triển và sản xuất trên nền tảng tích hợp của WuXi Biologics. Kiểm tra an toàn sinh học đạt chuẩn GMP đối với nguyên liệu đầu vào chưa qua xử lý thương mại là một thành phần quan trọng trong các đợt kiểm tra trước cấp phép đối với dược phẩm sinh học xin cấp phép lưu hành tại EU và vẫn là trọng tâm trong các đợt kiểm tra thương mại định kỳ.

Chứng nhận này củng cố vị thế pháp lý của WuXi Biologics tại châu Âu trong bối cảnh lĩnh vực hợp đồng nghiên cứu và sản xuất đang phải đối mặt với sự giám sát chặt chẽ hơn về tính toàn vẹn dữ liệu và an ninh chuỗi cung ứng. Mạng lưới kiểm tra an toàn sinh học của công ty, với các cơ sở tại Tô Châu và Thượng Hải, đã hỗ trợ hơn 1.700 đơn xin cấp phép thuốc mới đang nghiên cứu hoặc cấp phép dược phẩm sinh học tính đến tháng 12 năm 2025. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi các hợp đồng thắng thầu tiếp theo tại châu Âu khi công ty tận dụng nền tảng được chứng nhận của mình để chiếm thị phần lớn hơn trong thị trường sản xuất dược phẩm sinh học gia công của khu vực.

Bài viết này chỉ mang tính chất tham khảo và không cấu thành lời khuyên đầu tư.