TREMFYA® của Johnson & Johnson mở rộng điều trị viêm loét đại tràng với lựa chọn tiêm dưới da

FDA Hoa Kỳ phê duyệt điều trị cảm ứng dưới da cho TREMFYA® trong viêm loét đại tràng

Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) đã công bố vào ngày 19 tháng 9 năm 2025 rằng thuốc miễn dịch của họ, TREMFYA® (guselkumab), đã nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho phác đồ điều trị cảm ứng dưới da (SC) cho người lớn mắc viêm loét đại tràng (UC) từ trung bình đến nặng. Cột mốc quy định này thiết lập TREMFYA® là chất ức chế IL-23 đầu tiên và duy nhất cung cấp cả hai lựa chọn điều trị cảm ứng dưới da và tiêm tĩnh mạch (IV) cho cả viêm loét đại tràng và bệnh Crohn (CD).

Hiệu quả lâm sàng và sự tiện lợi của bệnh nhân được nhấn mạnh bởi dữ liệu Giai đoạn 3

Quyết định của FDA được hỗ trợ bởi dữ liệu mạnh mẽ từ thử nghiệm Giai đoạn 3 ASTRO, đã chứng minh những cải thiện đáng kể về lâm sàng và nội soi. Cụ thể, 27,6% bệnh nhân nhận phác đồ SC 400 mg đạt được thuyên giảm lâm sàng vào Tuần 12, so với 6,5% ở nhóm dùng giả dược. Tỷ lệ cải thiện nội soi cũng cao hơn đáng kể, ở mức 37,3% đối với nhóm TREMFYA® so với 12,9% đối với giả dược. Những kết quả này phù hợp với hiệu quả được quan sát trong phác đồ điều trị cảm ứng IV đã được phê duyệt trước đó. Việc giới thiệu một lựa chọn tiêm dưới da tự quản lý giải quyết một rào cản đáng kể cho bệnh nhân và bác sĩ lâm sàng, tăng cường sự tiện lợi và có khả năng cải thiện sự tuân thủ điều trị. TREMFYA® cũng chứng minh một hồ sơ an toàn vượt trội, với điểm SUCRA 94,9%.

Định vị thị trường chiến lược trong bối cảnh cạnh tranh

Sự chấp thuận này đại diện cho một bước tiến chiến lược cho Johnson & Johnson trong thị trường chất ức chế IL-23 cạnh tranh cao. Bằng cách cung cấp một lựa chọn hoàn toàn dưới da ngay từ khi bắt đầu điều trị, TREMFYA® tự phân biệt với các đối thủ cạnh tranh như Skyrizi® (risankizumab) của AbbVie và Omvoh (mirikizumab) của Eli Lilly. Cách tiếp cận lấy bệnh nhân làm trung tâm này dự kiến sẽ thúc đẩy sự chấp nhận rộng rãi hơn trên thị trường và củng cố vai trò của TREMFYA® trong bối cảnh điều trị viêm loét đại tràng đang phát triển. Để nhấn mạnh thêm chiến lược thị trường tích cực của mình, Johnson & Johnson đang khởi xướng một nghiên cứu đối đầu để đánh giá sự vượt trội của TREMFYA® so với Skyrizi® trong bệnh Crohn, báo hiệu sự tự tin của công ty vào hồ sơ lâm sàng của thuốc.

Hàm ý tài chính và dự báo tăng trưởng

Sự chấp thuận mở rộng cho TREMFYA® sẵn sàng tác động đáng kể đến phân khúc dược phẩm của Johnson & Johnson. Thị trường TREMFYA® tại Hoa Kỳ được dự báo sẽ tăng từ 3 tỷ USD vào năm 2024 lên 4,89 tỷ USD vào năm 2033. Toàn cầu, thị trường TREMFYA® tổng thể dự kiến sẽ đạt 5,87 tỷ USD vào năm 2030, với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) là 7,59%. Bản thân Johnson & Johnson dự đoán TREMFYA® sẽ trở thành một sản phẩm 10 tỷ USD nhờ các phê duyệt trong bệnh viêm ruột (IBD). Sự tăng trưởng này rất quan trọng, đặc biệt khi công ty điều hướng việc mất độc quyền đối với thuốc chủ lực của mình, Stelara®, đang phải đối mặt với sự cạnh tranh của biosimilar và doanh số bán hàng dự kiến sẽ giảm.

Phân khúc Thuốc đổi mới của Johnson & Johnson dự kiến sẽ tạo ra hơn 57 tỷ USD doanh thu vào năm 2025. Cổ phiếu của công ty đã vượt trội so với ngành từ đầu năm đến nay, tăng 22,6% so với hiệu suất hòa vốn của ngành. Mặc dù tỷ lệ giá trên thu nhập (P/E) dự phóng của công ty là 15,78 cao hơn một chút so với mức trung bình của ngành là 14,78, nhưng tâm lý của các nhà phân tích vẫn tích cực, với khuyến nghị "Vượt trội" và giá mục tiêu trung bình là 170,01 USD. Công ty duy trì vị thế tài chính mạnh mẽ với 24,11 tỷ USD tiền mặt và các khoản tương đương tiền vào cuối năm 2024.

Bối cảnh và triển vọng thị trường rộng lớn hơn

Sự chấp thuận này phản ánh một xu hướng rộng lớn hơn trong ngành dược phẩm hướng tới các phương pháp phân phối thuốc linh hoạt hơn và thân thiện với bệnh nhân hơn, chẳng hạn như liệu pháp tiêm dưới da tự quản lý. Sự thay đổi này mang lại hiệu quả chi phí được cải thiện và ít xâm lấn hơn so với các phương pháp điều trị IV truyền thống. Thị trường viêm loét đại tràng toàn cầu ước tính đạt 13,21 tỷ USD vào năm 2030 và 14,79 tỷ USD toàn cầu vào năm 2032, được thúc đẩy bởi sự gia tăng tỷ lệ mắc bệnh tự miễn và những tiến bộ trong sinh học. Các chất ức chế IL-23 được dự báo sẽ chiếm 10% các đơn thuốc UC tiên tiến trong vòng 12 tháng kể từ khi ra mắt, cho thấy một sự thay đổi mô hình đáng kể trong điều trị. Kết quả thành công của nghiên cứu đối đầu đang diễn ra chống lại Skyrizi® có thể củng cố hơn nữa vị thế cạnh tranh của TREMFYA® và củng cố vị trí dẫn đầu của Johnson & Johnson trong thị trường miễn dịch học. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi chặt chẽ những phát triển trong tương lai, đặc biệt là kết quả của thử nghiệm đối đầu quan trọng này, khi Johnson & Johnson tiếp tục chiến lược tăng cường danh mục miễn dịch học của mình để bù đắp những thách thức về doanh thu từ sự cạnh tranh của biosimilar Stelara® và thúc đẩy tăng trưởng dài hạn. Các nhà phân tích chuyên gia xem sự phát triển này là một cơ hội dài hạn hấp dẫn trong lĩnh vực công nghệ sinh học, nhấn mạnh sự khác biệt lâm sàng của TREMFYA® và sự đổi mới chiến lược của Janssen.