Sanofi, Regeneron giành được phê duyệt cho Dupixent tại Nhật Bản

Edgen Stock·Mar 24 2026, 06:36

Chia sẻ đến

Chia sẻ đến

Sao chép liên kết

Những điểm chính

Sanofi và Regeneron đã nhận được sự chấp thuận từ các cơ quan quản lý Nhật Bản cho loại thuốc bom tấn Dupixent của họ để điều trị cho người lớn mắc bệnh pemphigoid bóng nước, một bệnh da hiếm gặp. Điều này đánh dấu chỉ định thứ bảy được phê duyệt của thuốc tại Nhật Bản, tiếp tục mở rộng thị trường và củng cố sức mạnh của chương trình phát triển chung của các công ty.

Thành công về quy định: Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản đã phê duyệt Dupixent vào ngày 24 tháng 3 năm 2026, là thuốc điều trị đích đầu tiên cho bệnh pemphigoid bóng nước ở người lớn.
Hiệu quả lâm sàng: Sự phê duyệt dựa trên dữ liệu thử nghiệm Giai đoạn 2/3, trong đó 18% bệnh nhân Dupixent đạt được thuyên giảm bệnh bền vững vào tuần thứ 36, so với chỉ 4% ở nhóm giả dược.
Mở rộng thuốc bom tấn: Đây là chỉ định thứ bảy của Dupixent tại Nhật Bản, một loại thuốc đã được hơn 1,4 triệu bệnh nhân trên toàn cầu sử dụng cho nhiều tình trạng viêm khác nhau.

Phê duyệt Dupixent được hỗ trợ bởi tỷ lệ thuyên giảm cao hơn 4 lần

Vào ngày 24 tháng 3 năm 2026, Sanofi và Regeneron thông báo rằng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản đã phê duyệt thuốc Dupixent của họ để điều trị cho người lớn mắc bệnh pemphigoid bóng nước từ trung bình đến nặng. Cột mốc quy định này thiết lập Dupixent là thuốc điều trị đích đầu tiên có sẵn tại Nhật Bản cho bệnh da hiếm gặp mãn tính và gây đau đớn này, chủ yếu ảnh hưởng đến bệnh nhân cao tuổi.

Sự phê duyệt dựa trên dữ liệu lâm sàng mạnh mẽ từ nghiên cứu Giai đoạn 2/3 then chốt LIBERTY-BP-ADEPT. Thử nghiệm đã chứng minh rằng 18% bệnh nhân được điều trị bằng Dupixent đạt được thuyên giảm bệnh bền vững cho đến tuần thứ 36. Kết quả này cao hơn gấp bốn lần so với tỷ lệ thuyên giảm 4% được quan sát thấy ở nhóm giả dược, một kết quả có ý nghĩa thống kê (p=0,0250) nhấn mạnh hiệu quả của thuốc.

Phê duyệt bảo đảm chỉ định thứ 7 cho Dupixent tại Nhật Bản

Sự phê duyệt mới cho bệnh pemphigoid bóng nước đánh dấu chỉ định thứ bảy của Dupixent tại Nhật Bản, củng cố vai trò của nó như một phương pháp điều trị đa năng cho một loạt các tình trạng do viêm loại 2 gây ra. Thuốc đã được phê duyệt tại quốc gia này để điều trị viêm da dị ứng, hen suyễn và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD), cùng nhiều bệnh khác.

Đối với các nhà đầu tư vào Sanofi (NASDAQ: SNY) và Regeneron (NASDAQ: REGN), sự mở rộng này củng cố giá trị của sự hợp tác lâu dài của họ. Dupixent là một loại thuốc bom tấn toàn cầu, với sự chấp thuận ở hơn 60 quốc gia và hơn 1,4 triệu bệnh nhân hiện đang được điều trị. Việc bổ sung một chỉ định mới, ngay cả đối với một bệnh hiếm gặp, báo hiệu tiềm năng tăng trưởng liên tục và củng cố đường ống phát triển thuốc của các công ty.