艾伯維 upadacitinib 獲 CHMP 正面意見推薦治療白斑症，首款系統性療法選項

艾伯維（AbbVie）的 upadacitinib（RINVOQ）獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）正面意見，建議核准用於患有非節段型白斑症的成人與青少年——這是針對此慢性自體免疫疾病的首款系統性藥物。

「白斑症是一種自體免疫性皮膚疾病，具有高度污名化，對患者造成重大負擔，且目前可用的治療選項有限，」艾伯維研究與開發執行副總裁兼首席科學官 Roopal Thakkar 表示。

此項建議基於第三期 Viti-Up 計畫的數據支持，該計畫在單一試驗方案下進行，包含兩項重複研究，採用獨立隨機分組與數據收集。試驗在全球 90 個試驗中心隨機分組了 614 名非節段型白斑症患者。接受 upadacitinib 每日一次 15 毫克的患者在第 48 週達到了兩項共同主要終點：全身色素恢復改善至少 50%（以整體白斑面積評分指數衡量），以及臉部色素恢復改善至少 75%。關鍵次要終點（包括第 24 週的臉部色素恢復）也已達成。安全性數據與已核准適應症一致，未發現新的安全性訊號。

非節段型白斑症是最常見的類型，約占 84% 的患者，其特徵是在臉部、手部和腳部等部位出現對稱性的色素脫失斑塊。該疾病由自體免疫攻擊黑色素細胞所驅動，並帶來顯著的心理社會負擔，然而目前並無任何系統性藥物獲得專門核准用於治療此症。目前的治療策略聚焦於三大目標：穩定病情、促進色素恢復以及維持色素恢復。

若歐洲委員會在未來幾個月內核准該藥物，upadacitinib 將成為首款專門用於白斑症的系統性療法，滿足重大的未滿足醫療需求。該藥物已在歐盟核准用於異位性皮膚炎、類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、軸性脊椎關節炎、潰瘍性結腸炎、克隆氏症及巨細胞動脈炎。艾伯維也正在美國推動核准申請，美國食品藥物管理局（FDA）正基於相同的第三期數據審查該適應症。

這項正面意見強化了艾伯維的免疫學產品組合，該組合已在超過 175 個國家覆蓋 19 種免疫介導疾病，治療超過 100 萬名患者。白斑症影響約全球 1% 至 2% 的人口，若獲核准，將代表一個可觀的商業機會。投資人將關注歐洲委員會在未來幾個月內做出的最終決定，以及 FDA 對 upadacitinib 用於白斑症的監管裁決。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。