Acadia獲FDA授予remlifanserin快速審查資格，二期數據即將出爐

美國食品藥物管理局（FDA）已授予Acadia Pharmaceuticals旗下remlifanserin用於治療阿茲海默症精神病的快速審查資格，該公司於7月20日宣布此消息。

Acadia執行長Catherine Owen Adams表示：「FDA授予快速審查資格，凸顯了阿茲海默症精神病（目前尚無核准療法）對新型治療的迫切需求。」

Remlifanserin是一種研究中的高度選擇性5-HT2A受體反向促效劑，其作用機制是透過恢復皮質興奮／抑制平衡來減少幻覺與妄想，且不會阻斷多巴胺D2受體。該藥物正在進行的2/3期RADIANT試驗中，二期部分評估每日30毫克與60毫克劑量，已全面完成收案，主要終點數據預計將於9月至10月間公布。主要終點為從基準期到第6週，在陽性症狀評估量表（ hallucinations and Delusions子量表）總分上的變化。在該計畫的整合式運作設計下，三期驗證性研究的篩選與收案工作已同步展開。

阿茲海默症精神病影響約30%至50%的美國阿茲海默症患者（約650萬人），然而目前卻沒有任何FDA核准的療法可用於此適應症。Acadia旗下的Nuplazid（同樣作用於5-HT2A受體機制）在第一季為帕金森氏症精神病帶來了1.67億美元的銷售額。該公司預期，到2028年，Nuplazid與Daybue的合併銷售額將達到約17億美元。

此外，Acadia也正在另一項獨立的二期研究中評估remlifanserin用於路易氏體失智症精神病，此適應症同樣缺乏治療選擇。

快速審查資格有望縮短remlifanserin未來上市申請的審查時程，可能加速其進入市場。投資人將密切關注未來幾個月內的二期數據結果，這將決定該計畫是否能夠推進至關鍵的三期送件階段。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。