Akeso 依沃西單抗在 682 名病患膽道癌試驗中達首要存活期終點

Akeso 的依沃西單抗合併化療在一項針對晚期膽道癌、納入 682 名病患的第三期試驗中達主要整體存活期終點，擊敗度伐利尤單抗合併化療方案。

「這對膽道癌治療是一項重大突破，」Akeso 創辦人、董事長、總裁兼執行長夏瑜博士表示。

這項隨機、對照、雙盲、多中心註冊性研究（AK112-309/HARMONi-GI1）評估依沃西單抗（依達方）——一種 PD-1/VEGF 雙特異性抗體——合併化療，對比度伐利尤單抗——一種 PD-L1 單株抗體——合併化療，作為晚期膽道癌的第一線治療。由獨立資料監測委員會評估的預先指定期中分析顯示，該研究達其整體存活期主要終點，結果具有臨床意義且統計顯著。無惡化存活期與客觀緩解率等所有關鍵次要終點亦已達成。

度伐利尤單抗合併化療是國際指南推薦的晚期膽道癌首選第一線免疫療法方案。HARMONi-GI1 是同類疾病中首個證明相較於全球黃金標準 PD-L1 合併化療方案具有統計顯著整體存活期獲益的第三期研究。該研究納入 682 名受試者，基線特徵與真實世界分布一致，治療組與對照組之間保持平衡。

這項正向結果標誌著依沃西單抗在胃腸道腫瘤領域的首次成功第三期數據，此前該藥物已於肺癌領域取得四項正向第三期結果。消息公布後，Akeso 股價上漲 3.5%，賣空金額達 1.3351 億港元，賣空比率為 18.2%。

依沃西單抗已在中國獲批並供非小細胞肺癌適應症商業銷售。持有該藥物於北美、南美、歐洲、中東、非洲及日本授權權利的 Summit Therapeutics（NASDAQ: SMMT）在另行發布的聲明中提及該試驗結果。Summit 已向美國 FDA 提交依沃西單抗用於 EGFR 突變非小細胞肺癌的生物製劑許可申請，目前正在審查中，PDUFA 日期為 2026 年 11 月 14 日。

全球超過 4,000 名病患已在臨床研究中接受依沃西單抗治療，另有超過 7 萬名病患在中國的商業環境中使用該藥物。Akeso 正在進行其他第三期研究，涵蓋大腸直腸癌、胰臟癌、三陰性乳癌、頭頸部鱗狀細胞癌及小細胞肺癌。

HARMONi-GI1 的詳細結果將於即將召開的國際學術會議上發表，並刊登於經同儕審查的期刊。此結果將依沃西單抗的可及市場從肺癌擴展至胃腸道實體腫瘤，該藥物現已在兩種腫瘤類型中取得正向第三期數據。投資人將密切關注完整數據發表及潛在的中國監管送件進展。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。