Ascelia Pharma 發布第一季財報，肝臟造影藥 Orviglance 有望於 7 月 3 日獲 FDA 批准

Sam Goldstein

·May 12 2026, 06:10

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Key Takeaways:

Ascelia Pharma 確認其候選藥物 Orviglance 正按計劃推進，預計美國食品藥物管理局 (FDA) 將在 2026 年 7 月 3 日的 PDUFA 日期做出決定。
公司在 4 月份透過定向增發募集了 2000 萬瑞典克朗，加強了資產負債表，將現金流維持時間延長至 2027 年，以便在潛在的商業合作洽談中處於有利地位。
FDA 的申報基於一項包含九項研究的開發計劃，其中包括成功的 Phase 3 SPARKLE 臨床試驗，該試驗以顯著的統計學意義達到了所有主要終點。

Ascelia Pharma (STO:ACE) 在其第一季財報中確認，其肝臟成像劑 Orviglance 仍有望在 2026 年 7 月 3 日的截止日期前獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的決定。

「Orviglance® 正按計劃在 7 月 3 日的 PDUFA 日期獲得批准。FDA 對我們新藥申請 (NDA) 的審查在本季度按計劃進行，我們繼續與該機構保持建設性、透明的對話，」Ascelia Pharma 執行長 Magnus Corfitzen 在一份聲明中表示。

這家瑞典生物技術公司的 NDA 基於一項包含九項臨床研究的開發計劃。關鍵的 Phase 3 SPARKLE 研究表明，Orviglance 顯著改善了腎功能受損患者局灶性肝病變的成像效果，達到了所有三位閱片者的主要終點。在本季度結束後，公司透過定向增發募集了 2000 萬瑞典克朗，以增強其在商業合作夥伴談判中的地位。

FDA 的批准對專注於孤兒腫瘤治療的 Ascelia 來說是一個重要的里程碑。4 月份股份發行帶來的額外資金將公司的現金流維持時間延長至 2027 年，使其在與潛在商業合作夥伴進行多次討論時更具靈活性。截至第一季度末，公司的流動資產為 3390 萬瑞典克朗。

在 2026 年第一季報告中，Ascelia 的營運業績為 -1720 萬瑞典克朗，每股收益為 -0.13 瑞典克朗。公司還指出，一項關於 Orviglance 數據的摘要已被接受，將在 2026 年歐洲胃腸道和腹部放射學會 (ESGAR) 年會上進行口頭報告，這進一步增強了該藥物的科學驗證。

即將到來的 PDUFA 日期是公司的下一個主要催化劑。FDA 的積極決定將是一個重要的價值拐點，使 Orviglance 能夠在關鍵市場實現商業化上市。

本文僅供參考，不構成投資建議。