BeOne 醫藥套細胞淋巴瘤藥物獲 FDA 批准，股價上漲 1%

BeOne 醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ONC）的癌症藥物 sonrotoclax 已獲得 FDA 的加速批准，用於治療套細胞淋巴瘤（一種罕見的血液癌症）患者，消息傳出後公司股價在午盤交易中上漲超過 1%。

「支持 sonrotoclax 在美國獲批的數據確認了其作為 BTK 抑制劑治療後套細胞淋巴瘤基礎療法的地位，」德克薩斯大學 MD 安德森癌症中心該研究的全球首席研究員 Michael Wang 醫學博士表示。

此次獲批是基於一項 I/II 期研究，在該研究中，sonrotoclax 達到了 52% 的總緩解率，其中 16% 的患者表現出所有可檢測到的癌症跡象完全消失。根據公司發佈的數據，中位緩解持續時間為 15.8 個月。

這一決定使該藥物的品牌名 BEQALZI 成為十年來美國批准的首款針對套細胞淋巴瘤的新型 BCL2 抑制劑，對於選擇有限的患者群體來說，這是一個重要的里程碑。後續能否維持批准，取決於目前正在進行的驗證性 CELESTIAL-RRMCL 試驗對臨床獲益的進一步驗證。

難治性癌症的新選擇

套細胞淋巴瘤是一種侵襲性的罕見非霍奇金淋巴瘤，美國每年約有 3,300 例新診斷病例。雖然初始療法通常有效，但復發很常見，對於已經接受過 BTK 抑制劑治療的患者，預後往往較差。

BEQALZI 被設計為一種更強效、更具選擇性的 BCL2 抑制劑，旨在提高療效和耐受性。該療法在其單藥研究中總體耐受性良好，但帶有潛在副作用的警告，包括腫瘤溶解綜合徵、嚴重感染和中性粒細胞減少症。報告的最常見不良反應是肺炎和疲勞，發生率均為 16%。

全球佈局與未來發展

該藥物也已在中國獲批用於復發/難治性套細胞淋巴瘤及某些慢性淋巴細胞白血病患者。BeOne 醫藥目前也正在尋求歐洲藥品管理局的批准。

此次獲批強化了 BeOne 開發 B-細胞惡性腫瘤基礎藥物的戰略。公告發佈後，該公司股價在午盤交易中上漲超過 1%。對於投資者而言，此次獲批驗證了 BeOne 管線中的一項關鍵資產，並開闢了新的收入來源。下一個主要催化劑將是驗證性試驗的數據以及其他關鍵市場監管申請的更新。

本文僅供信息參考，不構成投資建議。