FDA叫停癲癇藥物受試者招募 Biohaven股價重挫13%

在美國食品藥物管理局（FDA）依據動物毒理學數據限制試驗後，Biohaven Pharmaceuticals的癲癇藥物研究已無法再招募新患者。

此次部分臨床暫停並不會阻止已在用藥的患者繼續接受治療，Biohaven表示正與該機構合作，以釐清臨床前數據所引發的疑問。該公司未披露是何項嚙齒類動物實驗發現觸發了此一行動、涉及的劑量水準，亦未說明審查可能持續多久。

該股在盤前交易中下跌逾13%。截至發稿時，該股尚未進入常規交易時段。

部分臨床暫停的範圍窄於全面暫停：前者阻斷新受試者的招募，但允許既有患者繼續接受治療，通常是在等待非臨床毒理學數據分析結果期間實施。FDA可將其升級為全面暫停，即完全中止給藥；也可在申辦方提出令人滿意的解釋或修訂後的研究方案後解除該限制。

嚙齒類動物實驗信號是問題的核心所在。動物臨床前發現未必能外推至人體，但當作用機制、暴露餘量或標的器官引發疑慮時，該機構會將其視為關鍵的把關問題。Biohaven尚未說明該發現是在治療性暴露水準下觀察到，還是在高於預期人體劑量的倍數下出現——這項區別將決定該項目面臨的是標籤限制，還是研發延誤。

Biohaven的癲癇項目隸屬於該公司自前母公司分拆以來、圍繞神經學與免疫學資產所建立的研發管線。該公司其他後期階段的研發工作包括強迫症與脊髓性肌肉萎縮症的治療，這些均不受癲癇項目臨床暫停的影響。

此次招募暫停將延後任何與新給藥患者相關的數據讀出。試驗時程由招募曲線決定，一項為期一季的暫停至少會將相應數據推遲同樣長的時間。在暫停令生效期間，合作與授權談判往往也會陷入停滯，因為交易對手會將監管風險計入任何交易的定價之中。

對持股人而言，當前的問題在於此次暫停是否會維持在部分暫停的層級。若數週內獲得解決，該項目的時程大致可維持不變；一旦升級為全面暫停，癲癇資產的時程及其對研發管線估值的貢獻都將受到質疑。Biohaven尚未確定下一次更新資訊的日期，而FDA不對正在進行中的臨床暫停置評。

本文僅供參考，不構成投資建議。