BioNTech 停止大腸直腸癌疫苗試驗後股價重挫 6.6%

BioNTech 決定終止大腸直腸癌二期試驗，市值蒸發約 18 億美元，並引發外界對 mRNA 單藥療法在免疫學上「冷腫瘤」中的質疑。

BioNTech SE 股價下跌 6.6% 至 104.09 美元，此前該公司終止了其個體化 mRNA 癌症免疫療法在大腸直腸癌中的二期試驗。這一挫折使其市值蒸發約 18 億美元，並令外界對該平台在歷史上對免疫療法具有抗性的腫瘤類型中用作單藥療法的可行性產生疑慮。

BioNTech 聯合創辦人兼首席醫療官 Özlem Türeci 教授表示：「雖然這一結果並非我們對 mRNA 在大腸直腸癌中作為單藥療法所設想的局面，但它為我們提供了科學洞見，讓我們認識到在具有免疫抑制微環境且對免疫療法不敏感的腫瘤類型中進行治療所面臨的挑戰。」

獨立數據安全監測委員會在發現治療組之間總體存活率存在數值失衡後，建議終止該研究，並認定繼續推進不太可能改變療效結果。徒勞性邊界已於 2025 年 10 月被跨越，但委員會當時認為數據尚不夠成熟，無法支持可靠的結論。未發現新的安全信號。

該試驗代號為 BNT122-01（NCT04486378），評估 autogene cevumeran 作為輔助單藥療法，應用於循環腫瘤 DNA 陽性、經手術切除的二期（高風險）或三期大腸直腸癌患者，並與目前的標準治療——觀察等待——進行比較。大腸直腸癌是一種生物學上複雜的疾病，屬於免疫學上的「冷腫瘤」類型，對檢查點抑制劑基本上無反應，且與高轉移性復發風險相關。

現金充裕的管線吸收衝擊

此次終止移除了一條開發路徑，但 BioNTech 更廣泛的腫瘤學產品組合保持完整。另一項二期試驗 IMcode003（NCT05968326）評估 autogene cevumeran 與檢查點抑制劑及化療聯合用於輔助性胰臟導管腺癌，該試驗按計畫繼續進行。BioNTech 正與羅氏集團旗下的 Genentech 共同開發該候選藥物。

財務影響主要集中在管線估值而非近期償債能力。BioNTech 報告截至 6 月 30 日持有 166.3 億歐元的現金及證券，使其有充足能力將資本重新配置至其餘計畫。第二季營收年減 59.5% 至 1.056 億歐元，而研發費用達到 5.51 億歐元——為季度營收的 5.2 倍——淨虧損擴大 112% 至 8.208 億歐元。

管理層已將 2026 年調整後研發費用指引設定在 20 億至 23 億歐元，並於本月稍早將營收預測下修至 16 億至 19 億歐元。公司還獲授權進行最高 10 億美元的庫藏股回購，這是一項潛在的下行緩衝。

產業連鎖效應波及 mRNA 同業

此消息在 mRNA 腫瘤學領域引發漣漪效應。默克（Merck）——正與 Moderna 共同開發用於黑色素瘤的個體化 mRNA 疫苗——股價下跌 1.2%；Moderna 下跌 4.3%；而正在以 mRNA 技術建構個人化癌症疫苗的 Arcturus Therapeutics 則大跌 9.5%。這些跌幅顯示投資者正在重新評估以 mRNA 為基礎的個人化癌症疫苗作為單藥療法的可行性。

分析師在週五消息公布前一直持樂觀看法。20 位分析師的共識評級為「買入」，平均目標價為 121.51 美元，中位數為 129.75 美元，意味著相對當前水準存在上行空間。這些評級早於試驗終止發布，存活率失衡可能促使評級下修。

BioNTech 計畫對試驗數據進行全面分析，以指導未來 mRNA 癌症免疫療法的患者篩選及臨床開發策略，相關結果將於日後與科學界分享。下一個重大催化劑是 11 月 3 日的第三季財報更新，屆時管理層可能詳細說明如何重新調整腫瘤學管線的優先級。反覆出現的負面讀數將壓縮管線估值，而其他計畫的正面結果則可能收復價值。

本文僅供參考，不構成投資建議。