BlossomHill 的 BH-30643 獲 FDA 快速通道資格，SOLARA 試驗橫跨 10 國

BlossomHill Therapeutics 的 BH-30643 獲 FDA 快速通道資格，該藥物為大環 OMNI-EGFR 抑制劑，針對第三代 TKI 療法後的 EGFR C797S 陽性非小細胞肺癌。

「快速通道資格是一項重要的監管里程碑，反映 FDA 在審查我們的初步數據後，認可 BH-30643 有望滿足此一分子定義患者群體中重大的未滿足醫療需求，目前該群體尚無任何獲批的口服標靶療法。」BlossomHill Therapeutics 首席醫療官 Geoff Oxnard 醫學博士表示。

BH-30643 正在 SOLARA 試驗中接受評估，這是一項全球性的第一期/第二期首次人體試驗，於 10 個國家逾 40 個試驗中心招募患者。該試驗包含針對 TKI 預先治療及 TKI 未治療兩類情境的劑量擴增群組，其中包括 C797S 抗藥性群組。在臨床前研究中，該化合物在各種 EGFR 突變類別中展現出強效抑制作用——涵蓋典型活化突變、如 C797S（無論是否合併 T790M）的標靶抗藥性突變、非典型突變及第 20 外顯子插入——同時對野生型 EGFR 保持顯著選擇性。

快速通道資格使 BlossomHill 能與 FDA 進行更頻繁的互動、對新藥申請進行滾動審查，若符合條件，還有可能獲得加速批准及優先審查資格。據該公司表示，此資格適用於目前尚無任何獲批口服標靶療法的患者群體。

BlossomHill 於 8 月 6 日以擴大規模的 1.5 億美元首次公開募股上市，消息公布後，該股盤前交易價格為 16.85 美元，上漲 2.87%。公司由 J. Jean Cui 博士領導，她先前曾開發出三款獲 FDA 批准的抗癌藥物。

該公司的研發管線還包括 BH-30236，這是一款針對復發性或難治性急性髓系白血病或高風險骨髓增生異常症候群開發的大環 CLK 抑制劑，以及 BH-501284，這是一款處於臨床前階段的泛 KRAS Switch II 抑制劑。BlossomHill 總部位於加州聖地牙哥。

C797S 突變是已知的標靶抗藥性機制，在患者接受奧希替尼等第三代 EGFR TKI 治療後出現，使患者治療選擇相當有限。BH-30643 是基於現代對突變 EGFR 結構及蛋白質動態的理解而設計，填補了十年前發現的抑制劑所留下的缺口。

快速通道資格為這群尚無獲批口服標靶療法的患者開啟了更快速的監管途徑，有望加速 BH-30643 上市時程。投資人將密切關注 SOLARA 試驗的中期數據——該試驗在 clinicaltrials.gov 上註冊編號為 NCT06706076——作為該股的下一個關鍵催化事件。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。