FDA 批准禮來 Mounjaro 用於降低心血管風險 8%

美國食品藥物管理局（FDA）批准禮來（Eli Lilly）的 Mounjaro（tirzepatide）用於將心血管風險降低 8%，擴大該藥物在第二型糖尿病成人患者中的應用範圍。

禮來心血管代謝健康部門執行副總裁兼總裁 Kenneth Custer 表示：「對第二型糖尿病患者而言，心臟病是頭號死因，而 Mounjaro 現在為他們提供了一種經實證可降低該風險的方法，進一步鞏固了它在 A1C 血糖控制與體重管理方面已建立的堅實基礎。」

此次核准依據的是 SURPASS-CVOT 試驗，該試驗在 30 個國家共 640 個試驗中心納入 13,299 名參與者，中位追蹤時間為 210.1 週。結果顯示，與 Trulicity（dulaglutide）相比，Mounjaro 使心血管死亡、心臟病發作或中風（MACE-3）的發生率降低 8%，風險比為 0.92（95.3% 信賴區間：0.83, 1.01）。不過，試驗並未確立相對於 dulaglutide 的優越性。這是首項直接比較兩種腸泌素（incretin）藥物、而非與安慰劑對照的心血管結果試驗。

Mounjaro 是首款且唯一經證實可降低該族群心血管風險的 GIP 與 GLP-1 受體促效劑，同時也是美國成人第二型糖尿病處方量最高的品牌藥物。據禮來表示，美國每三位第二型糖尿病成人患者中，就有一位患有未被發現的心血管疾病。

該研究共同作者、杜克大學醫學院內分泌與代謝科主任 David A. D'Alessio 表示：「心臟健康應在整個治療過程中受到重視，而不應僅在發生重大心血管事件之後才受到關注。雖然第二型糖尿病的治療有很大一部分聚焦於血糖控制，但降低心血管風險至關重要，且往往容易被忽略。」

Mounjaro 的安全性特徵與其既有標示一致。SURPASS-CVOT 中最常見的不良事件與胃腸道相關，多為輕度至中度，主要發生在劑量遞增階段。完整研究結果已發表於《新英格蘭醫學期刊》（New England Journal of Medicine）。

這項擴大的適應症為禮來最暢銷的代謝藥物 Mounjaro 帶來了新的成長動能，並強化了其在 GLP-1 市場上對抗諾和諾德（Novo Nordisk）的競爭地位。基於 SURPASS-CVOT 的監管申請正在其他市場審查中，相關數據也已納入 Mounjaro 在歐盟的產品資訊。

本文僅供參考，不構成投資建議。