FDA批准諾華Pluvicto，攝護腺癌病程惡化風險降低33%

FDA批准諾華的Pluvicto用於治療PSMA陽性轉移性荷爾蒙敏感性攝護腺癌，病程惡化或死亡風險降低33%。

紀念斯隆凱特琳癌症中心攝護腺癌部門主任兼該研究主要研究者Michael Morris表示：「在此階段提供放射性配體療法，大幅擴展了醫師的治療選擇，對患者而言代表實質性的進展。」

此項批准基於第三期PSMAddition臨床試驗，該試驗隨機分配了逾1,100名PSMA陽性荷爾蒙敏感性攝護腺癌患者。在主要分析中，Pluvicto加上標準療法（雄激素受體路徑抑制劑與雄激素剝奪療法）與單獨標準療法相比，病程惡化或死亡風險降低28%（HR 0.72；95% CI：0.58-0.90）。更新的分析顯示風險降低33%（HR 0.67；95% CI：0.55-0.82），並呈現正向的總體存活期趨勢（HR=0.80；95% CI：0.63-1.01）。Pluvicto治療組中3級或以上不良事件的發生率為50.7%，而標準療法組為43.0%。

此項批准將Pluvicto的適應症擴展至PSMA陽性轉移性攝護腺癌的所有階段，符合資格的患者族群幾乎翻倍。全球每年有超過18.6萬名男性被診斷為轉移性荷爾蒙敏感性攝護腺癌，其中約半數在20個月內進展為去勢抗性疾病。超過80%的攝護腺癌患者體內存在PSMA生物標記。

Pluvicto是一種靜脈注射的放射性配體療法，結合了靶向配體與治療性放射性核種鑥-177。進入血液循環後，它會與表現PSMA的攝護腺癌細胞結合，遞送標靶放射線，干擾細胞複製並誘發細胞死亡。該藥物先前已獲批准用於化療後及化療前情境的轉移性去勢抗性攝護腺癌。

攝護腺癌基金會執行長兼總裁Gina Carithers表示：「此項批准標誌著攝護腺癌治療的新紀元，代表朝向更精準、更早期介入的轉變。這項里程碑重新定義了攝護腺癌照護，確保男性從轉移性診斷的第一天起，就擁有精準醫療的選擇。」

PSMAddition試驗中的ARPI對照組藥物包括嬌生公司的Zytiga（abiraterone）、安斯泰來/輝瑞的Xtandi（enzalutamide）、拜耳的Nubeqa（darolutamide）以及嬌生公司的Erleada（apalutamide）。兩個組別的患者均接受促性腺激素釋放激素促效劑或拮抗劑治療，或接受雙側睪丸切除術。

諾華表示，目前在美國有五座放射性配體療法生產設施已營運或正在建設中，藥物可在五天內送達治療機構。公司的病患支持計畫提供保險給付協助與經濟援助選項。諾華同時也在研究Pluvicto應用於寡轉移性攝護腺癌（PSMA-DC試驗，NCT05939414）。

此項批准使Pluvicto成為轉移性荷爾蒙敏感性攝護腺癌的一線精準治療選擇，將諾華的放射性配體療法產品線擴展至超越去勢抗性的適應症領域。投資人將密切關注PSMAddition試驗的最終總體存活期分析結果，以及新獲批的早期階段適應症的商業化進展。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。