FDA批准20款Zyn產品減害標示 創新型尼古丁袋監管里程碑

FDA首次授權尼古丁袋可作為香煙的低風險替代品進行行銷，讓菲利普莫里斯國際公司在美國尼古丁市場取得監管優勢。

美國食品藥物管理局（FDA）週二批准了20款Zyn尼古丁袋產品的修正風險許可令，允許菲利普莫里斯國際公司宣稱，這些產品能讓使用者降低罹患包括肺癌和心臟病在內六種吸煙相關疾病的風險。

FDA菸草產品中心代理主任Bret Koplow表示：「今天的決定允許這些產品帶有修正風險聲明進行行銷，告知成年吸煙者關於使用這些產品的較低風險。」

此次授權涵蓋10種Zyn品種，分別為3毫克和6毫克兩種濃度，包括Chill、Cool Mint、Peppermint、Spearmint、Wintergreen、Cinnamon、Citrus、Coffee、Menthol和Smooth。生產Zyn的PMI子公司 Swedish Match USA Inc. 必須進行上市後監測和研究，評估使用者行為及對風險聲明的理解。FDA表示，如果青少年使用量顯著上升，這項為期五年的授權可能被撤銷。

這項決定標誌著FDA首次對尼古丁袋發出修正風險菸草產品許可令。隨著吸煙者逐漸遠離可燃式香煙，尼古丁袋這一類別迅速增長。根據PMI數據，美國有超過四千五百萬合法年齡的尼古丁消費者，此次授權為該公司提供了對抗傳統香煙的有力行銷工具。

截至目前，FDA已批准26種尼古丁袋產品，但此前沒有任何一款獲得減害標示。該機構的菸草產品科學諮詢委員會在1月22日的會議上審查了該申請，FDA也在發出許可令前考慮了公眾意見及其他科學證據。

PMI美國首席執行官Stacey Kennedy表示：「今天的新聞確保這些成年人能夠獲得準確、基於科學的資訊，包括FDA授權的證據，證明從香煙轉用Zyn可降低吸煙相關疾病（如心臟病和肺癌）的風險。」

修正風險聲明特別指出，使用Zyn代替香煙可降低罹患口腔癌、心臟病、肺癌、中風、肺氣腫和慢性支氣管炎的風險。該聲明的依據在於，尼古丁袋置於牙齦與嘴唇之間，可在不經燃燒的情況下釋放尼古丁，避免燃燒菸草所產生的焦油和致癌物。

美國尼古丁袋市場近年來迅速擴張，Zyn已成為主導品牌。FDA的授權可能加速成年吸煙者轉向低風險替代品，不過該機構已表示將密切監控青少年使用情況。任何未成年人使用量的大幅增加都可能引發市場行銷許可令的撤銷。

尼古丁袋及無煙菸草類別的競爭對手可能會尋求類似的FDA標示，這可能重塑低風險產品的市場行銷方式及消費者認知。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。