GRAIL 的 Galleri 檢測9月23日將迎來FDA專家小組審議，成為首個獲PMA審查的MCED檢測

美國FDA分子與臨床遺傳學小組將於9月23日召開會議，審查GRAIL針對 Galleri 多癌早期偵測血液檢測提出的上市前許可申請，這是MCED裝置首個PMA申請。

「如今癌症篩檢的現狀令人無法接受，」GRAIL執行長Josh Ofman表示。「許多癌症在被發現時已為時過晚，症狀出現之際，疾病已進展至無法進行有效治療或根治性治療的階段。」

GRAIL於1月29日提交PMA申請，FDA早在2018年便將 Galleri 指定為突破性裝置。該申請依據美國PATHFINDER 2研究中共25,490名同意參與者的一年追蹤數據，以及NHS-Galleri試驗介入組超過70,000名參與者的數據——該試驗是在目標使用族群中進行的規模最大的MCED檢測隨機對照試驗。

若獲得FDA核准，GRAIL將在多癌篩檢市場中取得受監管的立足點。該公司公布第二季 Galleri 營收為4,260萬美元，年增24%，檢測量超過61,000件。截至6月30日，公司持有現金及短期證券總計8.616億美元。

Galleri 檢測的原理是偵測游離細胞DNA中的癌症特異性甲基化模式——即癌細胞與正常細胞之間存在差異的化學修飾。根據2026年ASCO年會上公布的PATHFINDER 2數據，當偵測到癌症訊號時，該檢測預測訊號來源的準確率超過90%，可協助臨床醫師引導後續診斷檢查。該檢測旨在補充而非取代乳房X光攝影、大腸鏡檢查和PSA檢測等指南建議的篩檢方式。Galleri 建議用於癌症風險較高的成人，例如50歲及以上族群。

支撐PMA申請的臨床數據顯示，在NHS-Galleri試驗中，將 Galleri 加入標準照護篩檢後，癌症檢出率提高四倍。該檢測偵測到366例第一期和第二期癌症，多於對照組中英國標準照護篩檢計畫全程偵測到的所有期別290例癌症。在 Galleri 偵測到的937例癌症中，約70%為第一期至第三期，且加入 Galleri 與急診就診後確診癌症數量減少25%相關。

在PATHFINDER 2研究中，將 Galleri 加入建議篩檢後，約60%的癌症可透過篩檢被發現——與單純採用USPSTF A級和B級建議篩檢相比增加6.5倍。新發現的癌症中，53%為第一期和第二期，且近半數是沒有建議篩檢選項的癌症類型。

MCED競爭格局

GRAIL提交PMA申請之際，其他公司也在積極布局多癌偵測領域。以 Cologuard 大腸直腸癌篩檢檢測聞名的Exact Sciences持續開發自家MCED平台，而Guardant Health的 Shield 檢測則透過血液抽檢鎖定大腸直腸癌。GRAIL的Ofman主張 Galleri 以臨床證據基礎實現差異化：「Galleri 是唯一在目標使用族群中獲得大型介入性和隨機對照研究支持的MCED檢測。」PMA途徑要求提供證明安全性和有效性的臨床數據，門檻高於許多診斷裝置所使用的510(k)上市前通知流程。

公司同時持續擴大商業可及性。6月，GRAIL完成與三星C&T公司和三星電子的1.1億美元股權融資，計畫在韓國商業化 Galleri，並可能拓展至日本和新加坡。GRAIL亦宣布與Priority Health合作，使其成為首家為自保雇主團體提供 Galleri 的密西根州健康保險計畫。

GRAIL股票在納斯達克以代碼GRAL交易。公司公布第二季淨虧損1.102億美元，較去年同期改善3%，調整後毛利率為2,160萬美元，年增34%。專家小組的審議結果預計在9月23日會議後出爐，屆時將決定 Galleri 能否從以CLIA認證銷售的實驗室開發檢測，轉型為獲得FDA全面核准的醫療裝置——這一區隔可能影響保險給付、醫師採用意願，以及相對於其他追求類似監管途徑的競爭對手的市場定位。

本文僅供參考，不構成投資建議。