Ironwood旗下Linzess獲FDA批准用於2至5歲兒童

美國食品藥物管理局（FDA）已擴大linaclotide（Linzess）用於功能性便祕的核准範圍至2至5歲兒童，Ironwood Pharmaceuticals週三表示，此舉為這款暢銷胃腸道藥物開啟了新的患者族群。

「管理幼童的功能性便祕尤其具有挑戰性，因為這群脆弱患者即使使用非處方藥治療，仍經常持續出現症狀，」哥倫比亞大學瓦格羅斯內外科醫學院的兒童胃腸病學家Julie Khlevner在一份聲明中表示。「一款具備完善安全性數據的FDA核准療法，擴大了實證基礎的治療選擇。」

此項核准經FDA授予優先審查資格，將年齡門檻從6歲降至2歲。Linzess於2025年11月首次獲准用於6歲及以上兒童的兒童功能性便祕。該藥物是一種鳥苷酸環化酶-C（guanylate cyclase-C）激動劑，以72微克膠囊每日一次服用，對於無法吞嚥膠囊的兒童，可打開膠囊並與蘋果醬或水混合服用。

此決定基於一項為期12週的第三期臨床試驗，涉及123名年齡在2至5歲、符合修訂版羅馬IV兒童功能性便祕診斷標準的患者。接受linaclotide治療的患者，從基準線開始每週自發性排便次數平均增加2.1次，而安慰劑組為1.4次——治療差異為0.7次（95%信賴區間，0.03至1.31）。治療效果在第1週即觀察到，並持續維持12週。安全性數據與先前針對成人慢性原發性便祕及較年長兒童患者的研究一致，最常見的不良反應為腹瀉。

擴大適應症標籤填補了兒童護理中的一項重大空白。兒童功能性便祕是一種慢性疾病，特徵為排便困難、次數稀少且常伴有疼痛，而在此次決定之前，2至5歲年齡層並無FDA核准的每日治療藥物。Ironwood股價今年迄今已上漲10.1%，優於業界6.5%的跌幅。

Linzess由Ironwood與AbbVie在美國共同開發及商業化。AbbVie報告該藥物第一季美國淨銷售額為2.725億美元，較去年同期增長97%，並預測2026年全年美國銷售額將介於11.3億美元至11.8億美元之間。Ironwood在美國銷售淨利潤中錄得其份額為1.042億美元，較去年同期增長169%。該藥物也獲批准用於成人及7歲以上兒童便祕型腸躁症，以及成人慢性原發性便祕。

此次核准將Linzess的商業發展前景延伸至治療選擇有限的年輕患者族群。投資者將密切關注未來幾季2至5歲年齡段的處方趨勢，以此作為藥物採用率的指標。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。