Jaypirca第三期聯合試驗顯示慢性淋巴性白血病進展風險降低45%

禮來公司（Eli Lilly & Co.）的Jaypirca（pirtobrutinib）在復發或難治性慢性淋巴性白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者中，加入以venetoclax為基礎的療程後，使疾病進展或死亡的風險降低45%，達成第三期BRUIN CLL-322試驗的主要終點。

「BRUIN CLL-322的這些結果顯示，將pirtobrutinib作為限時療程的一部分加入，進一步增強了原本已相當有效的治療方案，並延長了先前接受過治療的CLL患者的緩解持續時間，」丹娜—法伯癌症研究所（Dana-Farber Cancer Institute）淋巴瘤部主任兼該研究主要作者Matthew S. Davids表示。「我們的研究有潛力為這群患者建立新的標準治療。」

該試驗共納入639名患者，其中79.8%曾接受過共價BTK抑制劑治療，並以1:1比例隨機分配接受pirtobrutinib聯合venetoclax及rituximab（PVR組，n=321）或單獨使用venetoclax及rituximab（VR組，n=318）。在中位追蹤27.3個月後，PVR組由獨立審查委員會評估的無惡化存活期（PFS）風險比為0.55（95%信賴區間，0.40-0.75；p=0.0001），意味著進展或死亡風險降低45%。PVR組中位PFS尚未達到（95%信賴區間，43.3個月—無法估計），而VR組為39.7個月（95%信賴區間，35.9—無法估計）。在一線共價BTK抑制劑治療後疾病進展的二線患者中，獲益更為顯著，風險比為0.32（95%信賴區間，0.14-0.73），24個月PFS比率分別為88%與52%。

這項結果是首次有第三期研究證明在CLL中優於含venetoclax的對照組。該數據將作為最新突破口頭報告，在2026年於斯德哥爾摩舉行的歐洲血液學協會（EHA）年會上發表。整體存活期數據尚未成熟（HR=0.89；95%信賴區間，0.57-1.40），而至下一次治療時間則有利於PVR組（HR=0.50；95%信賴區間，0.35-0.70；名義p<0.0001）。安全性概況與各藥物已知的耐受性一致，PVR組中發生三級或以上不良事件的比例為78.8%，VR組為73.0%。因治療相關不良事件而中止治療的比例分別為5.4%與5.1%，兩組相近。加入pirtobrutinib後，腫瘤溶解症候群風險也有所降低，78%的高風險患者被重新歸類為中風險或低風險。

這些數據強化了禮來在CLL治療連續體中的地位。Jaypirca目前已獲批准作為單藥療法，用於曾接受共價BTK抑制劑治療的患者。在二線治療中擴展至聯合療法，可顯著擴大該藥物的可觸及市場，因為許多CLL患者僅接受兩線治療。禮來計劃將BRUIN CLL-322的結果提交給全球監管機構，以擴大Jaypirca的適應症標籤。投資人將密切關注6月14日的EHA報告，以獲得更多次群體分析及更新的安全性數據。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。