Lantheus 收到 FDA 對 NET 顯像藥物 LNTH-2501 的完整回覆函

Lantheus Holdings 在 PDUFA 日期（6 月 29 日）前三天，收到美國 FDA 針對其神經內分泌腫瘤 PET 顯像藥物 LNTH-2501 的完整回覆函（CRL）。

Lantheus 執行主席兼執行長 Mary Anne Heino 表示：「FDA 的反饋僅涉及我們的第三方製造商，與產品的臨床表現無關。」

FDA 指出，CRL 的理由是第三方設施的製造相關條件未獲解決。該機構並未對申請文件中提交的安全性或有效性數據提出任何疑慮。LNTH-2501（鎵 68 依度曲肽）是一種雙瓶試劑套組，供應給放射性藥房，可直接利用現場發生器產生的鎵洗脫液進行配製，用於 PET 顯像，以定位成人和兒童患者中生長抑素受體陽性的神經內分泌腫瘤。

Lantheus 股價交易在 109.64 美元，接近其 52 週高點，在公告發布前該股年初至今已上漲 64%。該公司市值達 72 億美元，過去十二個月營收為 15.5 億美元。2026 年第一季，Lantheus 經調整後每股盈餘為 1.46 美元，營收為 3.773 億美元，兩者均高於市場共識預期。彭博社近幾週報導稱，Lantheus 正考慮以約 70 億美元的潛在交易金額出售給 Curium。

這封 CRL 延後了 Lantheus 進入神經內分泌腫瘤顯像市場的時程，該市場中 LNTH-2501 本將與已上市的生長抑素受體 PET 顯像藥物競爭。該公司表示，正在與其第三方製造合作夥伴及 FDA 合作，以解決設施相關條件問題。LNTH-2501 尚未獲批，也未在美國上市銷售。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。