MannKind 獲 FDA 批准 Afrezza 用於 6 歲及以上兒童

美國 FDA 核准 MannKind 的 Afrezza 吸入型胰島素用於 6 歲及以上兒童，這是逾一個世紀以來首款針對兒童患者的免針頭餐時胰島素選擇。

「兒童及其家庭值得擁有符合日常生活實際情況的新治療選項，」MannKind 執行長 Michael Castagna 表示。

此核准涵蓋 6 至 17 歲第 1 型及第 2 型糖尿病患者，將 Afrezza 的適應症擴大至成人以外。該決定獲第 3 期 INHALE-1 臨床試驗支持，該試驗為一項為期 26 週的開放標籤研究，比較 Afrezza 與每日多次注射在 4 至 17 歲患者中的效果，並涵蓋 26 週延長期安全性數據。美國有超過 35 萬名兒童及青少年患有糖尿病，其中多數需要終身胰島素治療。

Afrezza 透過 MannKind 的 Technosphere 平台經肺部輸送胰島素，可在餐時開始時快速吸收，無需注射。符合條件的患者可透過 MannKind 的患者支援計劃，每月以 35 美元或更低的價格取得該藥物。

「對兒童而言，餐時胰島素尤其具有挑戰性，因為他們的飲食與零食模式、活動量以及學校和運動等日常環境經常變化，」佛羅里達大學醫學院兒科教授 Desmond Schatz 表示。「憑藉其快速起效及在餐時開始時給藥的特性，Afrezza 可能有助於臨床醫師更好地將胰島素治療與兒童及家庭的日常生活節奏相匹配。」

「對於養育糖尿病兒童的家庭來說，每一天都由治療決策所塑造——而這些決策極具個人性，」Children With Diabetes 創辦人兼執行長 Jeff Hitchcock 表示。「Afrezza 獲准用於兒童，代表著向前邁出了有意義的一步。」

MannKind 將於下週在紐奧良舉行的美國糖尿病協會 2026 年科學會議上展示九張海報，內容包括兒童治療滿意度數據以及 Afrezza 與自動胰島素輸送系統搭配使用的分析。該公司還計劃在展位展示虛擬實境體驗，說明吸入型胰島素如何在肺部發揮作用。

Afrezza 於 2014 年 6 月首次獲 FDA 核准用於成人，並已在印度和巴西獲准上市。美國糖尿病協會在其《照護標準》中將其與每日多次注射及胰島素幫浦並列為餐時胰島素選項之一。

此次兒童核准開闢了一個超過 35 萬名潛在患者的新市場，使 MannKind 成為唯一一家為兒童提供免針頭餐時胰島素的公司。投資人將關注初始處方數據以及該公司為擴大適應症爭取保險給付的能力。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。