Moderna 諾羅病毒疫苗未達中期療效門檻，股價下跌 7%

Moderna 於週四表示，其實驗性諾羅病毒疫苗 mRNA-1403 在第三期中期分析中未達預先設定的早期成功統計門檻。

Moderna 在 2026 年第二季財報中表示：「該研究仍在進行中，我們正在招募額外的受試者群組，以評估這款季節性疫苗在即將到來的冬季期間的療效。」

Moderna（那斯達克代號：MRNA）股價在早盤交易中下跌約 7%。此次未達標使得這項試驗繼續延長，該試驗已橫跨三個接種季節、經歷 FDA 臨床暫停，以及兩大洲的病例累積不足。公司基於盲性試驗設計，並未披露觀察到的療效點估計值。

未達中期門檻並不代表疫苗已被證實無效。早期中止的統計門檻設定高於最終判讀的標準，因為多次檢視累積數據會增加偽陽性的風險。試驗仍維持盲性並持續進行，最終療效判讀如今最快也須等到 2027-2028 年。

Nova 301 試驗於 2024 年 9 月完成首例受試者給藥，時間點配合北半球諾羅病毒季節。在努力於南半球累積病例未果後，試驗重返北半球進行第二個季節。2025 年 2 月，FDA 因一例格林-巴利症候群（一種罕見的神經系統疾病）報告而對該研究實施臨床暫停；暫停令於 2025 年 5 月左右解除。在約 25,000 名受試者中出現一例，並不能確立因果關係。

mRNA-1403 為三價疫苗，編碼三種諾羅病毒基因型——GII.4、GI.3 及 GII.3——的主要殼蛋白，並以脂質奈米顆粒為遞送載體。第一期/第二期數據證實針對三個目標均產生強烈的 HBGA 阻斷抗體反應。科學基礎看似穩健，但限制在於流行病學層面。諾羅病毒以地理分布不均、逐年變異的方式流行，由群聚爆發驅動，使得病例累積難以預測。

目前全球尚無任何獲批准的諾羅病毒疫苗。該疾病在美國每年導致約 2,100 萬例感染、109,000 例住院及 900 例死亡，其中以 65 歲以上成年人居多，經濟成本超過 55 億美元。在全球層面，諾羅病毒估計每年導致約 20 萬人死亡。HilleVax 的 HIL-214 於 2024 年 7 月在嬰兒族群的第二期 b 試驗中失敗，療效僅 5%，但其成人計畫在另一項研究中顯示 61.8% 的有效率。

此次諾羅病毒挫折使 Moderna 拓展呼吸道疫苗以外領域的策略更形複雜。公司公布第二季淨虧損 7.82 億美元，每股虧損 1.97 美元，營收 1.45 億美元，截至 6 月 30 日現金及投資為 69 億美元。投資人將關注 8 月 5 日 FDA 對 Moderna 的 mRNA 流感疫苗 mFLUSIVA 的裁決，該疫苗已獲顧問小組在 6 月一致推薦。若能獲批，Moderna 將擁有其第一款針對常規、每年復發疾病的疫苗。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。