Natera股價上漲4.4%，Signatera進入與Diakonos合作的黑色素瘤試驗

Natera Inc. 與 Diakonos Oncology 於週五宣布，雙方將在針對難治性黑色素瘤患者的 I/II 期試驗中，使用 Natera 的 Signatera 微小殘留病灶檢測來追蹤分子反應。

Diakonos Oncology 總裁暨營運長 Jay Hartenbach 表示：「DOC1021 擁有 FDA 快速審查資格，在難治性黑色素瘤的前進道路上，將受益於早期且高品質的療效證據。Natera 的 Signatera 檢測是腫瘤學領域中最受信賴的腫瘤知情 MRD 平台，使其成為協助評估分子反應的理想合作夥伴，尤其是在影像學檢查往往落後於生物學變化的患者族群中。」

該項 DOC-RM 試驗已於 5 月開始收案，評估 DOC1021（dubodencel）——一種同類首創的個人化樹突細胞免疫療法，該療法已獲得 FDA 針對不可切除或轉移性皮膚黑色素瘤的快速審查資格。根據合作協議，Signatera 將在治療期間及治療後的多個時間點分析循環腫瘤 DNA。難治性黑色素瘤代表著一個重大的未滿足醫療需求——許多患者對現有免疫療法無反應或產生抗藥性，且該族群的放射影像學評估可能相當困難。

自消息公布以來，Natera 股價上漲 4.4%，使這家總部位於德州奧斯汀的公司市值達到約 320 億美元。此項合作將 Signatera 的應用範圍擴展至針對難治癌症的臨床階段免疫療法項目，在這些項目中，連續性 ctDNA 監測可能比傳統影像學更早提供分子反應的洞察。根據 Precedence Research 數據，微小殘留病灶檢測市場在 2025 年估值為 17 億美元，預計到 2034 年將以 12% 的年複合成長率增長。

此次合作緊接在 Signatera CDx 獲得 FDA 核准作為輔助性 atezolizumab（Tecentriq）用於肌肉侵犯性膀胱癌的伴隨診斷之後，這是血液 MRD 檢測領域首次獲得伴隨診斷核准。Natera 也已啟動 SIGNAL-ER 101 試驗，利用 Signatera 進行早期乳癌的 MRD 引導降階治療。

Natera 生技藥品部門總經理 Eric Matthews 表示：「Signatera 具有獨特的定位，能夠協助生技合作夥伴在整個治療過程中評估分子反應，我們很興奮能與 Diakonos 合作推動這項令人矚目的計劃。透過在多個時間點評估 MRD 狀態，這項合作有潛力提供對治療反應動態的深入洞察，並為未來針對難治癌症患者的開發工作提供支援。」

此項合作讓 Natera 有機會在傳統放射影像學評估可能無法完全捕捉治療反應的情境中，展示 ctDNA 監測的價值。投資人將關注 DOC-RM 試驗的中期數據，以及 Signatera 進一步擴展至生技藥品開發項目的進展。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。