Nuvalent 獲 FDA 優先審查 neladalkib，PDUFA 日期定於 11 月 27 日

重點摘要：

• FDA 接受 Nuvalent 的 neladalkib 新藥申請並授予優先審查
• PDUFA 目標行動日期定於 2026 年 11 月 27 日
• 繼 zidesamtinib 的 9 月 18 日 PDUFA 日期後，該公司第二項新藥申請正在審查中

美國食品藥物管理局（FDA）已接受 Nuvalent Inc. 針對 neladalkib 所提交的新藥申請（NDA），用於治療 TKI 經治之晚期 ALK 陽性非小細胞肺癌（NSCLC），並授予優先審查資格，PDUFA 目標行動日期定於 2026 年 11 月 27 日。

「該申請係基於全球註冊導向的 ALKOVE-1 第一/二期臨床試驗中，針對接受 neladalkib 治療的 TKI 經治晚期 ALK 陽性 NSCLC 患者的數據，」Nuvalent 執行長 James Porter 博士在聲明中表示。該公司計劃於 2026 年 5 月 29 日至 6 月 2 日在芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，以口頭報告形式分享這些結果以及 TKI 初治患者的初步數據。

Neladalkib 是一種具大腦穿透性的研究型 ALK 選擇性抑制劑，旨在克服第一、第二及第三代 ALK 抑制劑的耐藥性，包括帶有單一或多種治療引發之 ALK 突變（如 G1202R）的腫瘤。該藥物已獲得 FDA 的突破性療法認定，用於治療先前接受過兩種或以上 ALK 酪氨酸激酶抑制劑治療的局部晚期或轉移性 ALK 陽性 NSCLC 患者，並獲得 ALK 陽性 NSCLC 的孤兒藥認定。

此次受理標誌著 Nuvalent 提交給 FDA 審查的第二項新藥申請。該機構此前已接受該公司針對 zidesamtinib（一種 ROS1 選擇性抑制劑）的申請，用於治療 TKI 經治之晚期 ROS1 陽性 NSCLC，PDUFA 日期為 2026 年 9 月 18 日。Nuvalent 同時宣布任命 Georg Pirmin Meyer 醫學博士為國際事務長，負責領導公司的全球擴張策略。Meyer 此前曾擔任 Blueprint Medicines 的國際資深副總裁兼總經理，領導 Ayvakit（avapritinib）在歐洲針對三項適應症的上市工作。

這兩項新藥申請的提交，使 Nuvalent 有望在生物標記驅動的 NSCLC 領域接連獲得核准——在該市場中，對現有療法產生耐藥性的患者治療選擇仍然有限。投資人將關注下週 ASCO 數據發布會上更新的療效與安全性數據，這些數據可能為該藥物的商業前景提供參考。Porter 表示，該公司在美國的商業及醫學事務團隊已就定位。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。