Resilient 的 MDMA 重新送件經 2500 萬美元紓困後送交 FDA 聽證會

Resilient Pharmaceuticals 在獲得 2500 萬美元資本重組後，已向 FDA 重新提交其 MDMA 申請，FDA 本月將就迷幻藥物舉行聽證會。該公司前身為 Lykos Therapeutics，目前正尋求批准以 MDMA 輔助療法治療創傷後壓力症候群（PTSD）。

「在因鴉片類藥物成癮失去一位家人後，我投身於這項工作，因為我不希望其他家庭承受同樣的傷痛，」迷幻科學資助者協作組織（Psychedelic Science Funders Collaborative）董事會成員 Genevieve Jurvetson 表示。

FDA 於 2024 年 8 月否決了 Lykos 的原始申請，此前諮詢委員會以部分研究受試者出現包括自殺意念在內的嚴重副作用未獲通報為由，投票反對批准。該公司在 SpaceX 董事、同時也是 Tesla 董事會成員的 Antonio Gracias 動用其家族基金會資金挹注 2500 萬美元進行資本重組之前，裁減了 75% 的員工。Gracias 將其更名為 Resilient Pharmaceuticals，並將總部遷至芝加哥，即其投資公司 Valor Equity Partners 所在地。

據接近該公司的消息人士透露，為進行重新送件，Resilient 對其先前試驗進行了第三方稽核，彙整了首次申請中遺漏的不良事件之新數據。該公司亦於 4 月啟動一項第一期臨床試驗，以評估 MDMA 在健康成年人中的安全性。該公司正尋求在無需進行新一輪第三期試驗的情況下獲得批准。

川普總統於 4 月 18 日簽署行政命令，指示 FDA 將迷幻藥物的審批時程從數年加速至數週，並向符合突破性療法認定的藥物核發優先審查憑證。FDA 此後已向三家研究迷幻藥物用於精神健康疾病的公司核發憑證。賽洛西賓（psilocybin）療法開發商 Compass Pathways 在該命令發布後，股價在單一交易日內飆升約 40%，而 Atai Life Sciences 則上漲約 25%。

Gracias 亦向哈佛大學一項計畫捐贈 1600 萬美元，用於資助一個教授職位及關於迷幻藥物在社會與文化中影響的研究。同為 SpaceX 董事的 Steve Jurvetson 及其妻子 Genevieve 透過其家族基金會支持迷幻藥物醫學研究，該基金會先前曾資助 Lykos 藥物試驗。其他捐贈者包括 Tesla 董事 Kimbal Musk 及其妻子 Christiana，他們資助了一項關於迷幻藥物與社會的學術研究員計畫。

全球迷幻藥物市場在 2025 年的估值約為 41 億美元，對 2032 年的預測視不同預測機構而定，介於 95 億美元至 226 億美元之間。目前約有 50 家迷幻藥物公司在公開股票交易所掛牌交易。

MDMA 在聯邦法律下仍屬第一級管制藥品（Schedule I），批評人士對試驗方法論及藥物濫用可能性提出質疑。耶魯大學憂鬱症研究計畫主任 Gerard Sanacora 表示，目前研究顯示迷幻藥物對 PTSD 與憂鬱症有明確益處，但仍存在障礙。「這非常令人振奮，但仍有一些障礙需要克服，」他表示。

FDA 本月舉行的聽證會將檢驗監管環境是否已發生足夠轉變，使 MDMA 輔助療法得以進入市場。若 Resilient 成功，這將是 FDA 批准的首款迷幻藥物，為賽洛西賓、伊博格鹼（ibogaine）及其他開發中的化合物開啟商業化途徑。

本文僅供參考之用，不構成投資建議。