TransThera股價因tinengotinib獲中國批准上漲14%

中國國家藥品監督管理局（NMPA）有條件批准TransThera的tinengotinib（Yochanra）用於FGFR2變異膽管癌，成為中國首款獲批的FGFR抑制劑後治療藥物。

總部位於南京的TransThera在提交給香港交易所的文件中宣布了這項批准。該適應症涵蓋攜帶FGFR2融合或重排、且已接受過全身性治療及FGFR抑制劑的不可切除晚期或轉移性膽管癌成人患者。

此項有條件批准基於一項針對50名經重度治療患者的單臂第二期臨床試驗。盲態獨立中央評估在中位追蹤12個月時報告：客觀緩解率為28%，中位緩解持續時間為8.5個月，疾病控制率達82%。中位無進展生存期為6.0個月，中位總生存期為20.7個月。

TransThera（2617.HK）股價一度上漲14.92%至14.87港元，最新報價上漲14.31%至13.18港元，成交量達1,190萬股，成交額為1.63億港元。

Tinengotinib是一款多激酶抑制劑，靶向FGFR1/2/3、JAK1/2、VEGFR2以及Aurora A/B激酶。其更廣泛的藥理特性旨在維持對後天耐藥突變（如FGFR2 V564F）的活性，這一突變往往是選擇性FGFR抑制劑難以克服的。

這項批准填補了市場的獨特空白。Pemigatinib於2022年獲NMPA批准，適用於曾接受全身性治療（但不一定使用過FGFR抑制劑）的FGFR2變異膽管癌患者，在治療序列中處於較前位置。和黃醫藥的fanregratinib也在尋求NMPA批准用於FGFR2融合陽性疾病。在全球市場，Relay Therapeutics的lirafugratinib——一款同樣專為FGFR抑制劑後進展設計的共價FGFR2選擇性抑制劑——已進入FDA優先審評的新藥申請，PDUFA目標日期為2026年9月27日。

Tinengotinib已獲得美國FDA針對膽管癌的孤兒藥認定及快速通道資格，並獲得歐洲藥品管理局針對膽道癌的孤兒藥認定。TransThera表示將繼續探索該藥在前列腺癌、乳癌和肝癌的應用。一項與化療對照的第三期確證性研究正在中國進行中。

這項批准使TransThera轉型為商業化階段的腫瘤藥企，並使其在中國FGFR抑制劑後的膽管癌市場取得先發優勢——該患者群此前沒有任何已批准的治療選擇。投資者將關注第三期確證性研究的讀數以及該藥在美國的監管路徑，其中FDA對Relay競爭對手lirafugratinib的9月決策將設定競爭基準。

本文僅供資訊參考用途，不構成投資建議。