Edgen Stock·Nov 19 2025, 06:17艾伯維已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 對 EPKINLY® (epcoritamab-bysp) 聯合利妥昔單抗和來那度胺 (R2) 治療復發或難治性 (R/R) 濾泡性淋巴瘤成人患者的完全批准。該決定得到強勁的 III 期試驗數據支持，將該療法定位為新的護理標準。
艾伯維 (AbbVie) 及其合作夥伴 Genmab 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 對 EPKINLY® (epcoritamab-bysp) 聯合利妥昔單抗和來那度胺 (R2) 的完全批准。該批准涵蓋治療至少經過一次既往治療的復發或難治性 (R/R) 濾泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者。這一決定確立了該方案作為淋巴瘤首個雙特異性抗體聯合療法，標誌著護理標準方面的重大進展，並增強了兩家公司在腫瘤市場的投資組合。
2025年11月18日，FDA 批准了 EPKINLY 的傳統批准，這是一種皮下注射的 T 細胞結合雙特異性抗體，可與 R2 方案聯合使用。該批准專門針對患有 R/R 濾泡性淋巴瘤（一種生長緩慢的非霍奇金淋巴瘤）的大量患者群體。這一里程碑是在 2024 年 6 月 EPKINLY 作為單藥療法對已接受過兩次或更多次全身治療的患者獲得加速批准之後。新批准將其應用範圍擴大到更早的治療階段。
FDA 的決定得到了 III 期 EPCORE® FL-1 臨床試驗陽性結果的支持。該研究表明，EPKINLY + R2 聯合療法與現有標準護理（單獨使用 R2）相比，提供了具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。
試驗的關鍵數據點包括：
儘管療效很高，但試驗數據也指出，epcoritamab-bysp 組中 51% 的患者發生了嚴重不良反應，其中 28% 的患者報告了嚴重感染。
此次批准對 艾伯維 (ABBV) 和 Genmab (GMAB) 來說是一次重大的戰略勝利。通過獲得同類首個聯合療法的批准，他們在濾泡性淋巴瘤的治療領域樹立了新的基準。與之前的單藥適應症相比，在僅經過一次既往治療後即可提供這種治療的能力，顯著擴大了可及的患者市場。
從單藥療法的加速批准到聯合用藥的完整傳統批准的轉變，證實了該藥物強大的臨床特徵並鞏固了其商業可行性。它將 EPKINLY 定位為艾伯維血液腫瘤業務的基石資產，並為醫生和患者提供了強大的新治療選擇。
EPKINLY + R2 方案的批准突顯了雙特異性抗體和聯合療法在腫瘤學中日益增長的重要性。這種通過動員患者自身 T 細胞對抗癌症的方法，代表著傳統治療的重大演變。EPCORE® FL-1 試驗的成功強化了將新型藥物與既定護理標準相結合以實現卓越結果的策略。這一事件可能會加速對各種癌症類型的雙特異性抗體組合的進一步研究和開發。