Edgen Stock·Nov 25 2025, 09:28歐盟委員會已批准賽諾菲和再生元開發的Dupixent（度普利尤單抗），用於治療12歲及以上患者的慢性自發性蕁麻疹（CSU）。這是十多年來歐盟首個用於該病症的新型靶向療法，基於積極的III期臨床試驗結果，顯示症狀顯著減輕。
歐盟委員會已正式批准由賽諾菲和再生元開發的藥物Dupixent（度普利尤單抗），用於治療慢性自發性蕁麻疹（CSU）。這一監管里程碑適用於12歲及以上、患有中度至重度CSU且H1抗組胺藥治療未能充分控制的成人和青少年。此次批准標誌著歐盟十多年來首次推出針對該病症的新型靶向療法，並基於III期LIBERTY-CUPID臨床試驗項目積極的療效和安全性數據。
歐盟委員會的批准允許Dupixent在歐盟範圍內銷售，適用於歷史上治療選擇有限的特定患者群體。適應症為儘管接受標準H1抗組胺藥治療但仍有症狀的患者。此決定遵循歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會（CHMP）的積極建議，並與美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的類似批准相符，從而鞏固了Dupixent在全球範圍內的監管地位。
此次批准基於LIBERTY-CUPID項目中的兩項III期、隨機、安慰劑對照試驗，即研究A和研究C的結果。這些研究共納入284名患者，旨在評估Dupixent在目標人群中的療效和安全性。試驗成功達到主要終點，結果表明，與安慰劑相比，Dupixent治療在24週時顯著降低了瘙癢嚴重程度和蕁麻疹嚴重程度，具有統計學意義。數據證實了該藥物控制CSU關鍵症狀的能力。
對於賽諾菲和再生元而言，此次批准為Dupixent（已是其他適應症的重磅藥物）開啟了一個新的市場細分和收入來源。作為十多年來首次獲批用於這種形式CSU的靶向療法，兩家公司獲得了重要的先發優勢。此次擴展符合賽諾菲公開聲明的建立其免疫學產品組合的戰略重點。儘管監管批准是一個重要的去風險事件，但未來的收入將取決於市場接受度、商業執行以及歐盟成員國內的報銷談判。公司新聞稿承認了這些標準的商業不確定性。
Dupixent獲批用於CSU代表著慢性炎症性皮膚病管理方面的一個顯著進步。它為那些遭受劇烈瘙癢和不可預測性蕁麻疹的持續和使人虛弱症狀的患者提供了一個急需的、針對機制性的治療選擇。美國和歐盟的並行批准強調了臨床數據的強大以及全球範圍內對更有效CSU治療的未滿足需求。這一成功強化了賽諾菲和再生元開發平台的價值以及Dupixent作為免疫學基礎療法的作用。