Edgen Stock·Sep 29 2025, 12:45美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准 Guardant Health 的 Guardant360® CDx 作為 禮來公司 Inluriyo™ (imlunestrant) 的伴隨診斷。此項批准針對具有 ESR1 突變的晚期乳腺癌患者，是個人化醫療領域的重大進展。
美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准 Guardant Health, Inc.（納斯達克股票代碼：GH）的 Guardant360® CDx 作為 禮來公司（紐約證券交易所代碼：LLY）Inluriyo™ (imlunestrant) 的伴隨診斷。這項監管決定對晚期乳腺癌的治療至關重要，能夠識別出可能受益於 Inluriyo™ 的 ESR1 突變患者。
這標誌著 FDA 批准 Guardant360 CDx 的第六項伴隨診斷（CDx）適應症，也是其在乳腺癌治療領域的第二項。Inluriyo™ 是一種口服治療藥物，現已獲批用於患有雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體 2 陰性（HER2–）、ESR1 突變的晚期或轉移性乳腺癌成人患者，其疾病在至少一線內分泌治療後出現進展。
該批准基於 III 期 EMBER-3 臨床試驗中令人信服的數據。在這項研究中，Inluriyo™ 顯示 ESR1 突變患者的疾病進展或死亡風險比標準內分泌治療顯著降低 38%。Inluriyo™ 治療患者的中位無進展生存期為 5.5 個月，而接受氟維司群或依西美坦治療的患者為 3.8 個月。
ESR1 突變是晚期乳腺癌的一個關鍵因素，大約 40% 的激素受體陽性（HR+）、HER2 陰性病例中存在。這種基因改變通常會導致接受過先前激素治療的患者出現治療抵抗。
Guardant Health 董事長兼聯席首席執行官 Helmy Eltoukhy 強調了這一進展的重要性，他表示：「這項 FDA 批准為患有 ESR1 突變的乳腺癌患者提供了一種針對其特定癌症類型的額外治療選擇，並擴大了通過簡單血液檢測進行全面基因組分析的機會。」 Guardant360 CDx 檢測受益於醫療保險和商業保險公司的廣泛覆蓋，總共服務超過 3 億 人，預計將促進患者的廣泛使用。
FDA 的批准為 Guardant Health 和 禮來公司 帶來了看漲情緒，反映了對市場準入擴大和產品效用增強的樂觀預期。
Guardant Health (GH) 的股價在過去一年中顯著上漲了超過 162%。該公司保持著強勁的財務狀況，市值達 74.9 億美元，過去十二個月的收入增長率高達 28.74%。其流動資產超過短期負債，流動比率高達 3.71。此外，Guardant Health 更新了其 2028 年財務目標，預計收入約為 22 億美元，高於此前超過 20 億美元 的目標。對於 2025 財年，該公司預計總收入在 8.8 億美元 至 8.9 億美元 之間，較 2024 年增長 19% 至 20%。
禮來公司 (LLY) 作為一家市值達 6410 億美元 的製藥巨頭，也表現出強勁的財務健康狀況。該公司擁有令人印象深刻的 82.6% 毛利率，並在過去十二個月實現了 37% 的可觀收入增長。根據 InvestingPro 的數據，其“GREAT”財務健康評分以及 2025 年 580 億美元至 610 億美元 的收入指引，凸顯了其穩固的市場定位和增長軌跡。
此次批准進一步鞏固了精準腫瘤學日益增長的重要性。預計到 2030 年，全球精準腫瘤學市場將以 8.05% 的複合年增長率（CAGR）擴張，其中乳腺癌療法將佔該細分市場的 41.7%。Inluriyo™ 作為首個用於 ESR1 突變乳腺癌的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），具有先發優勢，使 禮來公司 能夠抓住這一高利潤的治療領域。
對於 Guardant Health 而言，Guardant360 CDx 用途的擴展鞏固了其在液體活檢診斷領域的領導地位，有望增加診斷銷售額。對於 禮來公司 而言，Inluriyo™ 有望成為重要的收入貢獻者，利用其已證實的療效和良好的安全性。
紀念斯隆-凱特琳癌症中心的 Komal Jhaveri 博士，EMBER-3 的主要研究者，強調了這一進展的臨床意義：
「這對患有 ESR1 突變轉移性乳腺癌（MBC）的患者來說是一個重要的進展，這種突變在近一半接受過激素治療的患者中發現，通常會導致治療抵抗。」
FDA 批准 Guardant360 CDx 作為 Inluriyo™ 的伴隨診斷，預計將推動 Guardant Health 和 禮來公司 的收入增長。它鞏固了 Guardant Health 在精準腫瘤診斷領域的地位以及 禮來公司 在晚期乳腺癌治療領域的存在，可能促進個人化醫療領域的進一步創新。
未來幾個季度需要關注的關鍵因素包括腫瘤學家對 Inluriyo™ 的採用率、該藥物可以確定的定價能力，以及 ESR1 突變檢測的速度，這仍然是患者資格認定的關鍵診斷步驟。禮來公司 更廣泛的產品組合，包括在糖尿病治療（如 Mounjaro）方面的成功，也為其強勁的市場前景做出了貢獻，提供了多樣化的收入來源。