Edgen Stock·Nov 22 2025, 18:05美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准默沙東的 KEYTRUDA 和安斯泰來製藥的 PADCEV 聯合用藥，用於治療某些肌層浸潤性膀胱癌 (MIBC) 患者。該批准基於強大的臨床試驗數據，並擴大了早期疾病患者的治療選擇。
美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准默沙東的 KEYTRUDA® (pembrolizumab) 和安斯泰來製藥的 PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) 聯合療法，用於不適合順鉑類化療的肌層浸潤性膀胱癌 (MIBC) 成年患者的圍手術期治療。此次批准基於非常成功的 III 期 KEYNOTE-905 試驗，確立了新的護理標準，並為早期疾病階段的高危患者群體提供了關鍵的治療選擇，從而對兩家製藥公司的市場前景產生積極影響。
2025 年 11 月 21 日，FDA 批准了 KEYTRUDA 或 KEYTRUDA QLEX™ 與 PADCEV 聯合使用。該方案適用於新輔助治療（膀胱手術切除前，或膀胱切除術前），隨後是持續輔助治療（術後）。這種圍手術期方法專門針對無法耐受順鉑類化療的 MIBC 成年患者，順鉑類化療是一種長期存在但有毒的治療選擇。此次批准標誌著該患者亞群首個也是唯一可用的圍手術期方案。
此次批准基於關鍵的 III 期 EV-303 臨床試驗（也稱為 KEYNOTE-905）的數據。該試驗達到了主要終點——無事件生存期 (EFS)，結果表明，與單獨手術的患者相比，接受聯合療法的患者腫瘤復發、疾病進展或死亡的風險統計學上顯著降低了 60%。該研究的中位隨訪期為 25.6 個月。該療法結合了 KEYTRUDA 的作用機制（一種 PD-1 抑制劑，幫助免疫系統對抗癌細胞）和 PADCEV 的作用機制（一種 Nectin-4 定向抗體偶聯藥物 (ADC)，直接向腫瘤細胞輸送細胞毒性藥物）。
這一監管里程碑顯著擴大了默沙東旗艦腫瘤藥物 KEYTRUDA 和安斯泰來關鍵資產 PADCEV 的商業潛力。通過進入膀胱癌治療的早期階段，這些公司進入了新的患者群體，並解決了明確未滿足的醫療需求。對於 默沙東 (MRK) 而言，這進一步鞏固了 KEYTRUDA 在腫瘤領域的支配地位。對於 安斯泰來製藥 (TSE: 4503) 而言，它增強了 PADCEV 作為膀胱癌基礎治療的地位。預計此次批准將為兩家公司帶來可觀的收入催化劑，因為它確立了其聯合療法作為不適合順鉑類 MIBC 患者的新護理標準。
KEYTRUDA 和 PADCEV 聯合療法的批准表明了癌症治療的更廣泛趨勢：戰略性地使用聯合療法以改善疾病早期階段的治療結果。在圍手術期環境中將 PD-1 抑制劑與抗體偶聯藥物 (ADC) 結合的成功是一項重要的臨床進展。隨著行業繼續專注於通過更早地部署最有效的治療方法來預防復發和提高長期生存率，這一結果可能會鼓勵對其他實體瘤中類似聯合策略的進一步研究。