默克在新藥管線中應對專利到期，Keytruda臨近2028年失去獨佔權

默克應對Keytruda專利到期的策略備受關注

默克公司 (MRK) 正在積極努力使其收入來源多樣化，因為其旗艦腫瘤藥物 Keytruda 即將面臨2028年的獨佔權喪失 (LOE)。Keytruda作為一種關鍵的免疫療法，在默克的製藥產品組合中仍然佔據主導地位，貢獻了其藥品銷售額的50%以上。然而，即將到來的專利到期需要一個強大的新產品線來維持長期增長並減輕潛在的收入侵蝕。

Keytruda的持續貢獻和即將到期

Keytruda 在2025年上半年創造了可觀的 151.6億美元 銷售額，同比增長近7%。這一表現突顯了該藥物的重大貢獻，它在2024年佔默克總銷售額的 46%，預計2025年全年將達到 322億美元。儘管目前實力雄厚，但2028年的專利到期帶來了巨大挑戰，分析師預計，由於生物仿製藥的競爭，2028年後銷售額將侵蝕 30-60%。

為此，默克正在開發一種皮下注射 (SC) Keytruda 製劑，旨在將給藥時間從30分鐘縮短到1分鐘，從而提高患者的可及性和依從性。該SC版本即將獲得歐盟和美國監管機構的批准，FDA PDUFA日期 定於2025年9月23日。儘管分析師估計SC製劑到2030年每年可實現 50-70億美元 的銷售額，但其商業化時間表因與Halozyme Therapeutics持續的專利糾紛而變得複雜，該公司聲稱其透明質酸酶專利受到侵犯。默克在這場訴訟中取得有利結果對於SC的順利上市至關重要，因為潛在的禁令可能會將商業化推遲6-12個月，並導致市場份額侵蝕。

新產品組合在競爭中獲得吸引力

默克的戰略在很大程度上取決於其新藥候選產品的成功上市和市場滲透。 Capvaxive，一種21價肺炎球菌結合疫苗，於2024年6月獲得美國批准，2025年3月獲得歐盟批准，2025年上半年銷售額達到 2.36億美元。同樣，Winrevair，一種肺動脈高壓 (PAH) 藥物，於2024年在美國和歐盟獲得批准，2025年上半年銷售額達到 6.15億美元。

默克日益壯大的產品組合的另一個關鍵補充是 Enflonsia (clesrovimab)，一種於2025年6月在美國獲得批准的新型呼吸道合胞病毒 (RSV) 抗體。 Enflonsia 提供單劑量、與體重無關的設計，可能在競爭激烈的RSV市場中提供優勢。然而，它面臨來自 阿斯利康/賽諾菲的Beyfortus (2025年上半年銷售額 3.934億美元) 以及輝瑞、葛蘭素史克 (GSK) 和 莫德納 (Moderna) 其他疫苗的激烈競爭。

PAH市場競爭也異常激烈，Winrevair 與成熟的參與者展開競爭。強生的PAH產品線在2025年上半年創造了 21.4億美元 的銷售額，而 聯合治療公司 在同期報告了其 Remodulin (2.729億美元)、Orenitram (2.446億美元) 和 Tyvaso (9.359億美元) 的可觀銷售額。此外，新型HIF-2α抑制劑 Welireg 在2025年上半年的銷售額增長了約42%。

市場反應和估值背景

默克 (MRK) 股價今年迄今下跌 18%，遠低於同期上漲0.5%的行業和更廣泛的 標普500指數。這種表現不佳反映了投資者對後Keytruda時代收入前景的謹慎和巨大不確定性。

從估值角度看，默克目前以 8.67倍遠期市盈率 交易，遠低於行業平均水平的 14.83倍 和其五年平均水平的 12.70倍。這種相對有吸引力的估值表明市場已經消化了Keytruda專利懸崖的大部分風險。分析師對2025年每股收益的預期從 8.85美元小幅上調至8.93美元，而2026年預期在過去60天內從 9.63美元略微下調至9.59美元，這表明短期樂觀情緒被長期擔憂所緩解。

默克2025年第二季度財務業績包括 158億美元 的收入，同比下降1.9%，非GAAP每股收益為 2.13美元。雖然 Keytruda 銷售額在第二季度增長了9%，但 GARDASIL 疫苗收入因中國需求減少而大幅下降55%，促使其撤回了長期目標。

更廣泛的影響和未來展望

默克新藥產品組合能否迅速擴大並有效彌補Keytruda在2028年之後預計的收入下降，是其未來增長軌跡最關鍵的因素。關於皮下注射Keytruda 的Halozyme專利訴訟結果將顯著影響這一關鍵製劑的近期商業成功和市場滲透。

默克還在實施一項 30億美元的成本優化計劃，目標是到2027年實現年度節約，旨在將這些資金再投資於新產品發布和其管線。公司積極的收購戰略，例如 100億美元的Verona Pharma協議 收購 Ohtuvayre，進一步強調了其對管線多元化的承諾。然而，更廣泛的製藥行業繼續受到監管變化和定價壓力的影響，特別是來自美國 《通脹削減法案》 的影響，這可能會影響其收入增長和成本預測。

投資者將密切關注 Capvaxive、Winrevair 和 Enflonsia 的市場採用率，以及SC Keytruda專利糾紛的解決，作為默克成功應對這一關鍵專利到期和戰略轉型期的關鍵指標。公司的長期業績將取決於其在快速發展的治療市場中創新和保持競爭優勢的能力。