Edgen Stock·Sep 29 2025, 18:59Medincell及其合作夥伴Teva製藥公司公佈了其用於治療精神分裂症的奧氮平長效注射劑（LAI）的積極長期III期數據，展示了關鍵的安全性差異。這一進展顯著影響了兩家公司的投資者前景。
Medincell及其合作夥伴Teva製藥公司最近公佈了關鍵性III期SOLARIS試驗的長期安全性數據，該試驗針對其研發中的奧氮平長效注射劑（LAI），代號為TEV-749或mdc-TJK。該試驗的主要發現是，在長達56週的3,470次注射中，未發現任何疑似或確診的注射後譫妄/鎮靜綜合徵（PDSS）病例。這種強大的安全性為每月一次的皮下LAI提供了一個關鍵的差異化優勢，因為PDSS是一種罕見但嚴重的與精神分裂症其他長效注射劑相關的副作用，包括現有帶有黑框警告的奧氮平製劑。
奧氮平LAI的長期全身安全性與奧氮平的其他製劑一致。這一積極結果為Teva於2025年第四季度在美國提交奧氮平LAI的新藥申請（NDA）奠定了基礎，預計可能在2026年初上市。該開發利用了Medincell的專有共聚物技術，以SteadyTeq™的名稱授權給Teva，該技術有助於在較長時間內實現受控和穩定的藥物釋放。
消息公佈後，Medincell在美國上市的股票（MDCLF）大幅上漲，漲幅超過100%。同樣，其在巴黎上市的股票（MEDCL.PA）在過去一個月上漲了30%，過去一年上漲了43%。這種強勁的市場反應凸顯了投資者對消除主要安全擔憂的樂觀情緒，這降低了奧氮平LAI商業化路徑的風險。
從財務角度看，Medincell報告稱，2024年收入為2773萬歐元，比2023年的1195萬歐元大幅增長132.12%。該公司還將其虧損減少了26.36%，至-1844萬歐元。Medincell的市銷率（P/S）為26.9倍，顯著高於法國製藥行業平均水平1.7倍，表明投資者對其藥物輸送平台和產品線的未來收入增長抱有更高期望。
Teva製藥公司負責奧氮平LAI的臨床開發、監管和商業化工作，將向Medincell支付淨銷售額的特許權使用費，以及開發和商業里程碑付款。SOLARIS研究的完成觸發了Teva向Medincell支付500萬美元的開發里程碑款。這種合作夥伴模式已經通過另一款基於**SteadyTeq™的產品UZEDY®**取得了成果，該產品在2024年實現了1.17億美元的銷售額，初步預計2025年銷售額為1.6億美元。
奧氮平LAI良好的安全性，特別是沒有PDSS，在精神分裂症治療領域提供了顯著的競爭優勢。競爭對手的LAI，如利培酮和帕利哌酮，報告的PDSS發生率為每1000次注射1.2-0.8例，而現有的奧氮平LAI則帶有黑框警告。這種差異化有望提高市場滲透率，並降低與責任訴訟相關的潛在長期監管和財務風險。
TEV-749所針對的全球長效注射劑市場估計為120億美元。更廣泛的全球長效精神分裂症藥物市場在2024年價值53億美元，預計將以6.1%的複合年增長率（CAGR）增長，到2033年達到89億美元。LAI子市場在2023年佔據了65%的市場份額，預計將以更快的9%複合年增長率擴張，這得益於解決慢性精神病護理中用藥依從性差的關鍵需求。Bloomberg的分析師估計，Teva的奧氮平LAI到2030年僅在美國就能實現12億美元的年銷售額峰值，假設其市場份額為15%。
從戰略上講，每月一次的皮下注射解決了精神分裂症管理中的一個關鍵挑戰：用藥依從性差，這影響了相當一部分患者。儘管代謝一致性與口服奧氮平一致，表現在48週內平均體重增加5.6公斤，但每月注射的便利性有望降低復發率和住院率，提供臨床和經濟雙重效益。
Teva計劃於2025年第四季度提交NDA，標誌著奧氮平LAI商業化的關鍵下一步。SOLARIS試驗中強大的安全性和有效性數據為監管批准提供了堅實的基礎。Teva完善的商業基礎設施進一步使該藥物能夠有效進入市場和分銷。
投資者將密切關注FDA的審查過程和任何後續的商業化策略。TEV-749的成功上市將鞏固Medincell作為長效藥物輸送技術領域關鍵創新者的地位，並擴大Teva的精神分裂症產品組合，提供一種可能更優越且差異化的產品，從而推動生物製藥領域LAI製劑的進一步創新。