阿斯利康Enhertu获欧盟批准用于HER2阳性实体瘤，系第六项适应症

欧盟委员会已批准阿斯利康（AstraZeneca PLC）与第一三共（Daiichi Sankyo）研发的Enhertu作为单药疗法，用于既往接受过治疗且不可切除或转移性HER2阳性实体瘤成人患者。这是该抗体药物偶联物在欧盟获批的第六项适应症。

"此前，HER2靶向疗法仅适用于特定的肿瘤类型，"慕尼黑大学综合癌症中心精准肿瘤学项目负责人Benedikt Westphalen医学博士表示。"曲妥珠单抗德鲁替康获批成为不限癌种疗法，为HER2阳性癌症患者开启了新的治疗选择，无论其肿瘤原发部位在何处。"

该批准覆盖HER2阳性（IHC 3+）、既往接受过治疗且缺乏满意替代方案的患者。在DESTINY-PanTumor02试验中，111名涵盖胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌及其他癌种的患者，确认的客观缓解率达52.3%，中位缓解持续时间为21.1个月。在DESTINY-Lung01试验中，17名HER2阳性非小细胞肺癌患者的客观缓解率为52.9%，中位缓解持续时间为6.9个月。在DESTINY-CRC02试验中，64名结直肠癌患者的客观缓解率为46.9%，中位缓解持续时间为5.5个月。

此次获批使Enhertu成为欧盟首款获得不限癌种适应症的HER2靶向疗法及ADC药物，紧随其2024年4月在美国获得的加速批准。根据合作协议，阿斯利康将向第一三共支付2500万美元作为里程碑付款。目前Enhertu在欧盟已获批六项适应症，涵盖乳腺癌、胃癌和肺癌。欧洲药品管理局人用药品委员会还建议批准第一三共和阿斯利康的Datroway用于一线单药治疗不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者（不适用PD-1/PD-L1抑制剂者），该建议基于3期TROPION-Breast02研究数据，该研究显示相较于化疗，其在总生存期和无进展生存期方面均有统计学意义的显著改善。

此次欧盟批准将Enhertu的可治疗患者群体扩展至超出肿瘤部位特异性适应症的范围，有望推动双方合作伙伴的营收增长。投资者将关注Datroway在中国和日本的后续监管决定，以及基于DESTINY-Breast09试验的Enhertu联合帕妥珠单抗用于一线HER2阳性乳腺癌的持续申报进展。

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