中国批准全球首款实体瘤CAR-T疗法，距血癌CAR-T获批已九年

中国药品监管部门批准了Satri-cel（CT041），这是全球首款用于实体瘤的CAR-T细胞疗法，将细胞疗法的应用范围从此前2017年就已上市的血癌领域进一步拓展。

"Satri-cel为那些在标准疗法失败后选择有限的实体瘤患者开辟了新的治疗选择，"嘉会国际肿瘤中心的一位代表表示。该中心将向全球患者提供这一疗法。

该疗法由科济药业（2171.HK）开发，靶向Claudin18.2——一种在胃癌、胰腺癌及其他消化道癌症中表达的蛋白质。科济药业的管线包含多个针对实体瘤抗原的候选药物，Satri-cel是首个获得监管批准的药物。

此次审批开创了监管先例，可能加速大型药企正在推进的实体瘤CAR-T项目。实体瘤患者群体规模是血癌的数倍之多，代表着细胞疗法潜在数十亿美元的市场扩展空间。

Satri-cel与现有CAR-T疗法的区别

全球已获批的六款CAR-T疗法均针对血癌，如淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤。Satri-cel是首个靶向实体瘤抗原的CAR-T疗法，克服了肿瘤微环境等历史上制约CAR-T在实体瘤中疗效的挑战。科济药业的CT041已在多项临床试验中得到研究，肿瘤学会议上公布的数据显示，该药在既往多线治疗失败的胃癌患者中产生了应答。

其作用机制与血癌CAR-T类似：提取患者的T细胞，通过基因工程改造使其识别癌细胞，再回输体内。但实体瘤存在额外的障碍——致密的细胞外基质、免疫抑制性细胞以及有限的肿瘤渗透性——这使得早期的CAR-T方法难以奏效。Satri-cel靶向Claudin18.2，这种蛋白在特定消化道癌症中高度表达，而在健康组织中基本不表达，这有助于克服部分挑战。

竞争格局

科济药业并非唯一一家布局实体瘤CAR-T的企业。百时美施贵宝和强生已在销售血癌CAR-T疗法，并拥有针对实体瘤的早期项目。私营生物技术公司Arcellx正在开发面向实体瘤的下一代CAR-T平台。Moderna也已进入这一领域，带来了一种体内CAR-T方法，利用mRNA在体内编程免疫细胞，而非在体外提取和改造。

中国生物技术行业已在细胞疗法领域成为重要力量，多家公司正在开发针对血癌和实体瘤的CAR-T候选药物。中国国家药监局在批准首创细胞疗法方面比美国FDA或欧洲EMA更为积极，此前已批准了国内企业研发的首款抗PD-1抗体。

市场影响

自2017年首次获批以来，全球CAR-T市场快速增长，诺华、吉利德科学、百时美施贵宝和强生的相关疗法年销售额合计达数十亿美元。实体瘤代表了下一个增长前沿，此次获批有望推动该领域投资和竞争的进一步升温。

根据最新财务文件披露的现金储备状况，科济药业有能力扩大生产规模并为Satri-cel寻求更多适应症。该公司也可能寻求在其他市场获批，不过在中国以外的监管路径仍不明朗。

本文仅供参考，不构成投资建议。