FDA改革若将审评周期缩短一年，或释放十万亿美元经济价值

据一份呼吁对FDA进行数十年来最全面监管改革的新报告显示，FDA药品审批周期若缩短一年，可创造逾十万亿美元的经济价值。

自由市场政策组织Unleash Prosperity的报告发现，仅将美国食品药品监督管理局（FDA）的药品审评流程缩短12个月，就能释放逾十万亿美元的经济价值，同时加速患者获得新疗法。

"从开始到完成FDA审批大约需要十年时间，其中大部分时间并非用于安全性评估——而是花在有效性试验上，"白宫经济顾问委员会前代理主席、该报告作者托马斯·菲利普森表示。

这份题为《改革FDA的万亿美元机遇》的报告认为，冗长的上市后有效性审评占据了该机构审批周期的大部分。菲利普森指出，FDA同时负责验证安全性和有效性的双重职责——这在全球监管机构中独一无二——造成了结构性延迟，并在药物研发管线中层层叠加。分析估计，将审批加速一至六年，可通过更早的患者可及性和更强的创新激励，创造数万亿美元的经济价值。

该报告发布之际，中国的临床试验体系——比美国更快、成本更低——正威胁将药物研发投资吸引至海外。菲利普森呼吁白宫推进一项类似于"曲速行动"的努力，认为紧迫性已超越新冠范畴，扩展到其他疾病的患者。"总统在这里可以发挥巨大作用，推动类似于他在新冠期间所做的'曲速行动'的努力，"他说。"对于没有新冠但患有其他疾病的患者群体来说，同样紧迫。"

报告所述的十万亿美元估值既反映了患者更早获得疗法带来的消费者剩余，也反映了研发成本降低和专利有效期延长带来的生产者剩余。根据IQVIA数据，2025年美国药品市场年收入约为六千亿美元，这意味着预估的价值增益相当于该行业当前逾15年的收入。

FDA的有效性审查职责引发关注

与大多数其他司法管辖区的安全监管机构不同，FDA受国会委托同时评估安全性和有效性——菲利普森认为这一双重职责造成了不必要的摩擦。"人们认可政府在确保安全和消费者保护方面的作用，但FDA确保有效性的角色是独一无二的，"他说。

报告提出三项结构性改革：在药品审评中更多使用人工智能、加快临床试验设计，以及扩大"尝试权"项目的覆盖面，允许患者在临床试验之外获得实验性疗法。来自中国的竞争压力加剧了紧迫性——该国的临床试验基础设施已迅速成熟，患者招募成本更低、入组速度更快，使其成为全球药物开发商日益具有吸引力的目的地。

菲利普森表示，加快审批还可通过增加市场竞争来降低处方药成本。当药物更早到达患者手中时，先发上市企业的独占窗口期缩短，后续竞争者更快进入市场——这一动态可在无需政府直接干预的情况下降低价格。

报告的建议呼应了"曲速行动"的部分要素。菲利普森认为，同样的紧迫性应适用于其他治疗领域，不过他承认，将"曲速行动"的紧急授权框架复制到非大流行药物领域需要立法行动。

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