ImmunityBio 与日本达成新协议 解决长达 10 年的抗癌药物短缺

ImmunityBio Inc. (NASDAQ: IBRX) 获得了第二种关键膀胱癌疗法的美国独家权利，使该公司能够解决困扰美国泌尿科医生长达十多年之久的药物短缺问题。与日本 BCG 实验室 (JBL) 达成的协议为 ImmunityBio 提供了东京-172 株卡介苗 (BCG)，这是非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的基础疗法。

“美国的泌尿科医生及其患者十多年来一直生活在长期的 BCG 短缺中，”ImmunityBio 总裁兼首席执行官 Richard Adcock 表示。“与日本 BCG 实验室达成的这项关于东京株 BCG 的协议，为 ImmunityBio 提供了在美国的第二个潜在 BCG 来源。我们计划与 FDA 就东京株 BCG 的监管路径展开合作。”

该交易得到了来自一项大规模政府赞助研究的强有力临床数据的支持。由美国国家癌症研究所赞助的 SWOG S1602 III 期试验共有 984 名患者参与，结果表明东京株的效果不逊于目前的标准 TICE 卡介苗。该试验报告的高级别无复发生存风险比为 0.82，东京组的 5 年存活率估计为 64%，而 TICE 组为 58%。

这项协议是 ImmunityBio 的一项关键战略举措，该公司的股价在过去六个月中飙升了 283% 以上。通过确保新的 BCG 来源，该公司不仅创造了一个潜在的新收入流，还巩固了其 FDA 批准药物 ANKTIVA 的供应链，该药物与 BCG 联合用于对 BCG 无反应的 NMIBC 患者。

临床数据支持东京株

支持东京株的数据来自一项严格的、为期多年的临床试验。SWOG S1602 研究显示，在平均 4.6 年的随访后，东京-172 BCG 在统计学上与 TICE BCG 同样有效。高级别无复发生存这一主要终点的风险比为 0.82，其 95.8% 的置信区间 (0.63–1.08) 远低于预先指定的 1.34 的非劣性界限。

两组的无进展生存期相似。在六个月时，原位癌 (CIS)（一种早期膀胱癌）的完全缓解率在东京组为 66.4%，而 TICE 组为 70.2%。ImmunityBio 目前正讨论利用这些数据向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交生物制品许可申请 (BLA)。

确保供应的双管齐下策略

与日本 BCG 实验室的协议是 ImmunityBio 旨在解决 BCG 短缺问题的第二个主要合作伙伴关系。该公司已与全球最大的疫苗制造商之一印度血清研究所 (Serum Institute of India) 合作，通过 FDA 扩大准入计划供应重组 BCG (rBCG)。

这两个来源结合在一起，可以为美国患者创造更可靠的供应。东京株在日本已用于治疗高风险 NMIBC 近 30 年，但在美国仍属于试验性产品。ImmunityBio 现在将主导争取美国批准的努力，担任唯一的 BLA 申请人并最终成为上市许可持有人。此举巩固了该公司在膀胱癌治疗领域的中心地位，与其现有的免疫疗法平台相得益彰。

本文仅供参考，不构成投资建议。