Lantheus收到FDA对NET显像药物LNTH-2501的完全回应函

Lantheus Holdings在6月29日PDUFA日期前三天，收到美国FDA针对其神经内分泌肿瘤PET显像剂LNTH-2501发出的完全回应函（CRL）。

Lantheus执行主席兼首席执行官Mary Anne Heino表示："FDA的反馈仅涉及我们的第三方生产商，与产品的临床表现无关。"

FDA将CRL归因于第三方设施生产相关条件未解决。该机构未指出申请中提交的安全性或有效性数据存在任何问题。LNTH-2501（镓68 edotreotide）是一种双瓶试剂盒，供应给放射性药房，用于直接与现场发生器产生的镓洗脱液配制，与PET配合使用，可定位成人和儿童患者中生长抑素受体阳性的神经内分泌肿瘤。

消息公布前，Lantheus股价报109.64美元，接近52周高点，年初至今累计上涨64%。该公司市值达72亿美元，过去十二个月实现营收15.5亿美元。2026年第一季度，Lantheus调整后每股收益为1.46美元，营收为3.773亿美元，均高于市场共识预期。彭博社近几周报道称，Lantheus正考虑出售给Curium，潜在交易估值约70亿美元。

此次CRL推迟了Lantheus进入神经内分泌肿瘤显像市场的步伐，LNTH-2501本将与已上市的生长抑素受体PET显像剂展开竞争。该公司表示，正与第三方生产合作伙伴及FDA合作，以解决设施条件问题。LNTH-2501尚未获准在美国上市销售。

本文仅供信息参考，不构成投资建议。