MannKind获FDA批准，Afrezza吸入式胰岛素可用于6岁及以上儿童

美国FDA批准了MannKind公司的Afrezza吸入式胰岛素用于6岁及以上儿童，这是一个多世纪以来首个为儿科患者提供的无针头餐时胰岛素选择。

"儿童及其家庭值得拥有能够适应日常生活现实的新治疗方案，"MannKind首席执行官Michael Castagna表示。

此次批准覆盖6至17岁患者的1型和2型糖尿病，将Afrezza的适应症范围从成人扩大至儿童。该决定得到了III期INHALE-1试验的支持，这是一项为期26周的开放标签研究，在4至17岁患者中将Afrezza与每日多次注射进行对比，此外还有来自26周延长期的 safety 数据。美国有超过35万名儿童和青少年患有糖尿病，其中绝大多数需要终身胰岛素治疗。

Afrezza通过MannKind的Technosphere平台经肺部输送胰岛素，可在餐后迅速吸收，无需注射。符合条件的患者通过MannKind的患者支持项目，每月仅需支付35美元或更少即可获得该药物。

"餐时胰岛素对儿童来说尤其具有挑战性，因为他们的饮食和零食习惯、活动水平以及学校和运动等日常环境经常变化，"佛罗里达大学医学院儿科学教授Desmond Schatz表示。"凭借其快速起效和餐后给药的特点，Afrezza可能帮助临床医生更好地将胰岛素治疗与儿童及家庭的日常生活相匹配。"

"对于抚养糖尿病儿童的家庭来说，每一天都受到治疗决策的影响——而这些决策是非常个人化的，"Children With Diabetes创始人兼首席执行官Jeff Hitchcock表示。"Afrezza获批用于儿科代表着向前迈出了有意义的一步。"

MannKind将在下周于新奥尔良举行的美国糖尿病协会2026年科学会议上展示九张海报，包括儿科治疗满意度数据以及Afrezza与自动胰岛素输送系统联合使用的分析。该公司还计划在其展位上展示虚拟现实体验，演示吸入式胰岛素在肺部的运作方式。

Afrezza于2014年6月首次获得FDA批准用于成人，并已在印度和巴西获批。美国糖尿病协会在其《诊疗标准》中将其与每日多次注射和胰岛素泵并列为餐时胰岛素选择。

此次儿科批准开辟了一个超过35万名潜在患者的新市场，并使MannKind成为唯一一家为儿童提供无针头餐时胰岛素的公司。投资者将关注初期的处方数据以及该公司为扩大后的适应症争取保险覆盖的能力。

本文仅供信息参考，不构成投资建议。