罗氏Tecentriq联合化疗获FDA优先审评，结肠癌风险降低50%

FDA已授予罗氏旗下Tecentriq联合化疗方案针对III期dMMR结肠癌的优先审评资格，此前一项研究显示该联合疗法可将复发风险降低50%。

"此次申请获批使我们距离将Tecentriq联合化疗确立为特定类型早期结肠癌的新标准治疗更近一步，"罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示。

III期ATOMIC研究发表在《新英格兰医学杂志》上，共入组712名来自多个中心的患者。在36个月时，接受Tecentriq联合FOLFOX6化疗方案的患者无病生存率达到86%，而单独化疗组为76%——绝对改善幅度达10个百分点。罗氏表示，安全性特征与此前两项药物的研究一致。

根据发表在《JAMA Oncology》和《Annals of Oncology》上的研究，近三分之一的III期结肠癌患者会在五年内复发。约15%的结肠癌患者存在dMMR/MSI-H肿瘤，这类肿瘤突变率较高，对免疫治疗反应良好。如果在10月9日截止日期前获批，Tecentriq联合化疗将成为该人群首个基于免疫疗法的辅助治疗选择。

据世界卫生组织数据，结肠癌仍是全球最常见且最致命的肿瘤之一，全球每年确诊超过100万人。尽管接受了手术和标准化疗，约30%的III期患者仍会在五年内复发。dMMR（DNA错配修复缺陷）是一种生物标志物，表明肿瘤无法纠正DNA复制错误，使其更容易被免疫系统识别，也成为Tecentriq等PD-L1抑制剂的强效靶点。

罗氏正在推进其他监管申报，包括向欧洲药品管理局提交申请，以将该联合疗法推广至全球患者。ATOMIC研究由美国国家癌症研究所赞助，由肿瘤学临床试验联盟与罗氏及德国Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie小组合作开展。Tecentriq是首个同时具备静脉注射和皮下注射两种剂型的PD-(L)1癌症免疫疗法。

"三分之一的III期结肠癌患者将在五年内复发，这凸显了对新型辅助治疗方案的迫切需求，"结直肠癌联盟首席执行官Michael Sapienza表示。"这一里程碑事件代表着朝着从治疗之初就根据患者特定肿瘤生物学特征制定个性化治疗方案迈出了关键一步。"

优先审评资格将FDA的审评周期从标准的10个月缩短至6个月，反映出该机构认为该疗法可能比现有方案有显著改善。投资者将密切关注10月9日的决定，这可能为Tecentriq在早期疾病领域打开一个新市场，并增强罗氏在免疫肿瘤学领域对抗默沙东Keytruda和百时美施贵宝Opdivo等竞争对手的实力。

本文仅供信息参考，不构成投资建议。