山德士获FDA审评两款替尔泊肽仿制药，对标礼来减肥药Mounjaro与Zepbound

美国食品药品监督管理局（FDA）已受理山德士（Sandoz）提交的两款礼来（Eli Lilly）重磅减肥药Mounjaro与Zepbound仿制药申请。

这家瑞士仿制药制造商周一表示："山德士有望成为替尔泊肽（tirzepatide）专利到期后，首批在美国市场推出仿制药的公司之一。"

上述产品为自主开发，目标瞄准替尔泊肽——Mounjaro与Zepbound的共同活性成分。礼来对这些药物尚拥有约十年的专利保护期；去年，这两款药物贡献了该公司近一半的营收。

仿制药竞争可能会削弱GLP-1市场（规模达数百亿美元）的定价能力。在该市场中，Mounjaro已超越默克（Merck）的Keytruda，成为全球最畅销药物。山德士表示，正通过整合内部能力与外部合作，在全球主要市场构建GLP-1药物管线。

据彭博行业研究（Bloomberg Intelligence）数据，山德士申请获受理之际，全球至少有120家企业正在开发数百种GLP-1药物。礼来的主要竞争对手诺和诺德（Novo Nordisk）已在印度和加拿大等市场面临其自身药物的仿制药版本。

礼来CEO戴夫·里克斯（Dave Ricks）称，Zepbound是全球最受欢迎的减肥药，公司每秒出货7剂。此外，礼来已于今年4月推出一款名为Foundayo的口服每日一次的GLP-1药片。

FDA此次审评使山德士有望成为首批替尔泊肽仿制药供应商之一，从而可能重塑规模超千亿美元的GLP-1市场竞争格局。投资者将密切关注FDA的最终决定——根据审评时间表，结果可能在数月内出炉。

本文仅供信息参考，不构成投资建议。