泰它西普在中国获第五项适应症批准，成为首个针对干燥综合征的药物

中国国家药监局批准泰它西普用于干燥综合征，这是该自身免疫性疾病在全球范围内首次获得监管批准。

"此次批准对于那些长期缺乏获批治疗选择的患者而言，是一个里程碑式的时刻，"Vor Bio首席执行官兼董事长Jean-Paul Kress表示。

该批准基于一项三期临床研究，结果显示，与安慰剂相比，泰它西普在第24周时ESSDAI评分具有统计学意义的显著降低，且疗效持续至第48周。该药物在ESSPRI（一项患者报告的症状评估指标，涵盖干燥、疲劳和疼痛等）方面也显示出具有临床意义的改善。160毫克和80毫克两个剂量组均达到了主要终点，且安全性良好。

干燥综合征是一种由过度活跃的B细胞驱动、损害分泌腺及其他器官的慢性自身免疫性疾病。典型症状包括眼干、口干、疲劳和疼痛，约三分之一的患者会出现影响皮肤、肺、肾脏和神经系统的系统性并发症。尽管是最常见的风湿性自身免疫疾病之一，但在此次获批之前，尚无能够改变疾病进程的系统性疗法。

泰它西普是一种重组融合蛋白，可抑制BLyS（BAFF）和APRIL——这两种细胞因子对B细胞和浆细胞的存活至关重要。通过减少自身反应性B细胞和自身抗体的产生，该药物针对自身抗体驱动疾病的潜在免疫病理机制发挥作用。该疗法已在中国获批用于系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、全身型重症肌无力和IgA肾病。

荣昌生物独立开发了泰它西普，并负责该药在中国的开发、监管审批和商业化。Vor Bio拥有在大中华区以外开发及商业化该药的独家权利。

"我们祝贺荣昌生物取得这一成就，并相信泰它西普这第五项获批适应症进一步巩固了其成为自身免疫疾病基础疗法的潜力，"Kress表示。

此次批准为荣昌生物在中国开辟了新的商业市场，并进一步强化了泰它西普作用机制在多种自身免疫疾病中的临床证据。Vor Bio正在推进干燥综合征和全身型重症肌无力的全球三期临床试验，以支持在美国、欧洲和日本的潜在监管申报。

本文仅供信息参考，不构成投资建议。