特朗普签署5000万美元行政令，快速审批迷幻药治疗精神疾病

美国总统唐纳德·特朗普于4月18日签署行政令，指示FDA快速审批针对精神疾病的迷幻药，这一政策转向推动Compass Pathways股价上涨近30%。

美国总统唐纳德·特朗普于4月18日签署行政令，指示FDA加快审批用于治疗精神疾病的迷幻药，释放5000万美元联邦资金，并向三家正在开发裸盖菇素和MDMA类疗法的公司发放优先审评券。

"该行政令的基础是让急需新治疗选择的患者能够获得这些方案，"Compass Pathways首席执行官卡比尔·纳特表示。该公司是行政令发布六天后获得FDA优先审评券的三家公司之一。

该行政令指示FDA专员向获得突破性疗法认定的迷幻药发放优先审评券，这类药物包括Compass用于治疗难治性抑郁症的合成裸盖菇素候选药物COMP360、Usona Institute用于治疗重度抑郁症的裸盖菇素，以及Transcend Therapeutics用于治疗创伤后应激障碍的甲氧麻酮。Compass于2月报告了COMP360的阳性III期试验结果，并计划在第四季度提交上市申请。FDA还批准了一种针对酒精使用障碍的去甲伊博格碱（伊博格碱的衍生物）早期阶段试验——这是美国首次授权对该类化合物进行人体试验。

这一政策转向标志着特朗普在第一任期对管制药物立场的急剧逆转，此时他的经济支持率正创下历史新低。尽管该行政令本身并未批准任何药物，但它表明这一数十年来在I类管制药物分类下艰难前行的领域获得了更广泛的政治认可——可能加速一个服务于全球超过10亿精神疾病患者（根据世界卫生组织数据）的市场发展。

科学与速度之争

该行政令特别提及伊博格碱，这是一种从西非灌木中提取的精神活性化合物，部分倡导者认为它可能用于治疗成瘾和创伤性脑损伤。但研究人员表示，与裸盖菇素或MDMA不同，伊博格碱尚未在美国进行大规模临床试验，且与潜在严重的心血管副作用有关。

"迷幻化合物具有不同的安全性和不同的风险，"约翰霍普金斯大学医学院迷幻与意识研究中心研究员布兰登·韦斯表示。"伊博格碱的心血管风险特别高，因此需要非常审慎、有条不紊地权衡其安全性和有效性。"

FDA在2024年拒绝MDMA辅助疗法——理由是试验设计存在问题且需要更多数据——表明尽管公众热情高涨，该机构仍保持谨慎态度。在多学科迷幻药研究协会赞助的后期试验中，约71%的重度创伤后应激障碍参与者在接受MDMA辅助治疗后不再符合诊断标准。

执行障碍依然存在

即使有政治支持，广泛推广的道路仍面临重大障碍。迷幻疗法需要数小时的准备、持续8至12小时的有监督治疗疗程，以及后续的整合治疗——这种模式在现有医疗基础设施中难以规模化。根据2025年《卫报》的一份报告，单次裸盖菇素治疗费用高达3000美元，且目前没有保险覆盖。

监管框架也仍然复杂。根据联邦法律，迷幻药被列为I类管制药物，这意味着任何获批药物在开具处方前都需要美国缉毒局重新分类。州级法规增加了另一层复杂性，而FDA局长马蒂·马卡里近期辞职——此前有报道称特朗普考虑解雇他——给这一过渡期间该机构的领导层带来了不确定性。

Compass Pathways的纳特表示，该公司遵守适用于所有药物的相同FDA标准，如果数据不充分，他们不会启动审批流程。"我们非常高兴看到该行政令的基础是让急需新治疗选择的患者能够获得这些方案，"他在一份声明中表示。

FDA上一次向一种改变意识的药物授予突破性疗法认定是在2019年——强生公司用于治疗难治性抑郁症的Spravato（艾氯胺酮）——当时该机构要求实施严格的风险评估与减轻策略计划，规定必须配备经认证的治疗设施和患者监测方案。类似的迷幻药监管框架即使在获批后也可能限制市场推广的速度。

本文仅供参考，不构成投资建议。