Zepzelca关键肺癌试验失败，Pharma Mar暴跌22%

Jazz Pharmaceuticals的Zepzelca（卢比克替定）在针对复发小细胞肺癌的3期试验中未能改善总生存期，未达到主要终点，导致合作方Pharma Mar股价暴跌22%。

"复发小细胞肺癌是一种侵袭性强、预后较差的癌症，患者仍然需要更多的治疗选择，"Jazz Pharmaceuticals执行副总裁兼全球研发负责人Rob Iannone在一份声明中表示。"基于IMforte试验结果的优势，我们认为其最大获益应用于一线维持治疗。"

LAGOON试验在全球超过200个研究中心招募了724名患者，测试Zepzelca单药治疗及联合伊立替康治疗，与拓扑替康或伊立替康对照组进行比较。接受Zepzelca单药治疗的患者中位总生存期为8.7个月，联合治疗组为10.9个月，对照组为10.7个月。Zepzelca单药治疗与对照组相比的风险比为1.190，意味着接受该药物治疗的患者死亡风险比接受标准治疗的患者高出19%。在无中枢神经系统转移病史的患者中，Zepzelca单药治疗的中位总生存期为9.6个月，联合治疗组为11.1个月，对照组为10.7个月。

治疗相关不良事件在Zepzelca单药治疗组中发生率为78.5%，联合治疗组为95%，对照组为93.8%。3级及以上不良事件在Zepzelca单药治疗组为35%，联合治疗组为62.6%，对照组为64.4%，显示单药治疗组的安全性较好。

Zepzelca已获得美国食品药品监督管理局的加速批准，用于晚期小细胞肺癌的二线治疗。小细胞肺癌是一种侵袭性肺癌，约占美国所有肺癌病例的13%。该药物于2025年10月获得全面批准，基于3期IMforte试验结果，联合罗氏的免疫疗法Tecentriq（阿特珠单抗）用于一线维持治疗。该试验显示疾病进展或死亡风险降低46%，死亡风险降低27%。

Jazz已与FDA分享了LAGOON试验结果，并将讨论有关二线适应症上市后要求的后续步骤。该公司表示，该结果不会影响其2026年财务指引。Jazz股价在纽约交易中下跌2%，而在马德里上市的Pharma Mar暴跌22%，反映出该药物在这家西班牙生物技术公司管线中占比更大。

这项失败的验证性试验使二线加速批准面临风险，但一线维持治疗适应症未受影响。投资者将关注FDA是否决定Zepzelca能够保留其二线适应症标签，这一过程可能需要数月时间。

本文仅供信息参考，不构成投资建议。