Edgen Stock·Nov 19 2025, 06:17艾伯维已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 对 EPKINLY® (epcoritamab-bysp) 联合利妥昔单抗和来那度胺 (R2) 治疗复发或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤成人患者的完全批准。该决定得到强劲的 III 期试验数据支持，将该疗法定位为新的护理标准。
艾伯维 (AbbVie) 及其合作伙伴 Genmab 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 对 EPKINLY® (epcoritamab-bysp) 联合利妥昔单抗和来那度胺 (R2) 的完全批准。该批准涵盖治疗至少经过一次既往治疗的复发或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者。这一决定确立了该方案作为淋巴瘤首个双特异性抗体联合疗法，标志着护理标准方面的重大进展，并增强了两家公司在肿瘤市场的投资组合。
2025年11月18日，FDA 批准了 EPKINLY 的传统批准，这是一种皮下注射的 T 细胞结合双特异性抗体，可与 R2 方案联合使用。该批准专门针对患有 R/R 滤泡性淋巴瘤（一种生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤）的大量患者群体。这一里程碑是在 2024 年 6 月 EPKINLY 作为单药疗法对已接受过两次或更多次全身治疗的患者获得加速批准之后。新批准将其应用范围扩大到更早的治疗阶段。
FDA 的决定得到了 III 期 EPCORE® FL-1 临床试验阳性结果的支持。该研究表明，EPKINLY + R2 联合疗法与现有标准护理（单独使用 R2）相比，提供了具有统计学意义和临床意义的显著改善。
试验的关键数据点包括：
尽管疗效很高，但试验数据也指出，epcoritamab-bysp 组中 51% 的患者发生了严重不良反应，其中 28% 的患者报告了严重感染。
此次批准对 艾伯维 (ABBV) 和 Genmab (GMAB) 来说是一次重大的战略胜利。通过获得同类首个联合疗法的批准，他们在滤泡性淋巴瘤的治疗领域树立了新的基准。与之前的单药适应症相比，在仅经过一次既往治疗后即可提供这种治疗的能力，显著扩大了可及的患者市场。
从单药疗法的加速批准到联合用药的完整传统批准的转变，证实了该药物强大的临床特征并巩固了其商业可行性。它将 EPKINLY 定位为艾伯维血液肿瘤业务的基石资产，并为医生和患者提供了强大的新治疗选择。
EPKINLY + R2 方案的批准突显了双特异性抗体和联合疗法在肿瘤学中日益增长的重要性。这种通过动员患者自身 T 细胞对抗癌症的方法，代表着传统治疗的重大演变。EPCORE® FL-1 试验的成功强化了将新型药物与既定护理标准相结合以实现卓越结果的策略。这一事件可能会加速对各种癌症类型的双特异性抗体组合的进一步研究和开发。