Edgen Stock·Nov 25 2025, 09:28欧盟委员会已批准赛诺菲和再生元开发的Dupixent（度普利尤单抗），用于治疗12岁及以上患者的慢性自发性荨麻疹（CSU）。这是十多年来欧盟首个用于该病症的新型靶向疗法，基于积极的III期临床试验结果，显示症状显著减轻。
欧盟委员会已正式批准由赛诺菲和再生元开发的药物Dupixent（度普利尤单抗），用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）。这一监管里程碑适用于12岁及以上、患有中度至重度CSU且H1抗组胺药治疗未能充分控制的成人和青少年。此次批准标志着欧盟十多年来首次推出针对该病症的新型靶向疗法，并基于III期LIBERTY-CUPID临床试验项目积极的疗效和安全性数据。
欧盟委员会的批准允许Dupixent在欧盟范围内销售，适用于历史上治疗选择有限的特定患者群体。适应症为尽管接受标准H1抗组胺药治疗但仍有症状的患者。此决定遵循欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）的积极建议，并与美国食品药品监督管理局（FDA）授予的类似批准相符，从而巩固了Dupixent在全球范围内的监管地位。
此次批准基于LIBERTY-CUPID项目中的两项III期、随机、安慰剂对照试验，即研究A和研究C的结果。这些研究共纳入284名患者，旨在评估Dupixent在目标人群中的疗效和安全性。试验成功达到主要终点，结果表明，与安慰剂相比，Dupixent治疗在24周时显著降低了瘙痒严重程度和荨麻疹严重程度，具有统计学意义。数据证实了该药物控制CSU关键症状的能力。
对于赛诺菲和再生元而言，此次批准为Dupixent（已是其他适应症的重磅药物）开启了一个新的市场细分和收入来源。作为十多年来首次获批用于这种形式CSU的靶向疗法，两家公司获得了重要的先发优势。此次扩展符合赛诺菲公开声明的建立其免疫学产品组合的战略重点。尽管监管批准是一个重要的去风险事件，但未来的收入将取决于市场接受度、商业执行以及欧盟成员国内的报销谈判。公司新闻稿承认了这些标准的商业不确定性。
Dupixent获批用于CSU代表着慢性炎症性皮肤病管理方面的一个显著进步。它为那些遭受剧烈瘙痒和不可预测性荨麻疹的持续和使人虚弱症状的患者提供了一个急需的、针对机制的治疗选择。美国和欧盟的并行批准强调了临床数据的强大以及全球范围内对更有效CSU治疗的未满足需求。这一成功强化了赛诺菲和再生元开发平台的价值以及Dupixent作为免疫学基础疗法的作用。