Edgen Stock·Nov 22 2025, 18:05美国食品药品监督管理局（FDA）已批准默沙东的 KEYTRUDA 和安斯泰来制药的 PADCEV 联合用药，用于治疗某些肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 患者。该批准基于强大的临床试验数据，并扩大了早期疾病患者的治疗选择。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准默沙东的 KEYTRUDA® (pembrolizumab) 和安斯泰来制药的 PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) 联合疗法，用于不适合顺铂类化疗的肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 成年患者的围手术期治疗。此次批准基于非常成功的 III 期 KEYNOTE-905 试验，确立了新的护理标准，并为早期疾病阶段的高危患者群体提供了关键的治疗选择，从而对两家制药公司的市场前景产生积极影响。
2025 年 11 月 21 日，FDA 批准了 KEYTRUDA 或 KEYTRUDA QLEX™ 与 PADCEV 联合使用。该方案适用于新辅助治疗（膀胱手术切除前，或膀胱切除术前），随后是持续辅助治疗（术后）。这种围手术期方法专门针对无法耐受顺铂类化疗的 MIBC 成年患者，顺铂类化疗是一种长期存在但有毒的治疗选择。此次批准标志着该患者亚群首个也是唯一可用的围手术期方案。
此次批准基于关键的 III 期 EV-303 临床试验（也称为 KEYNOTE-905）的数据。该试验达到了主要终点——无事件生存期 (EFS)，结果表明，与单独手术的患者相比，接受联合疗法的患者肿瘤复发、疾病进展或死亡的风险统计学上显著降低了 60%。该研究的中位随访期为 25.6 个月。该疗法结合了 KEYTRUDA 的作用机制（一种 PD-1 抑制剂，帮助免疫系统对抗癌细胞）和 PADCEV 的作用机制（一种 Nectin-4 定向抗体偶联药物 (ADC)，直接向肿瘤细胞输送细胞毒性药物）。
这一监管里程碑显著扩大了默沙东旗舰肿瘤药物 KEYTRUDA 和安斯泰来关键资产 PADCEV 的商业潜力。通过进入膀胱癌治疗的早期阶段，这些公司进入了新的患者群体，并解决了明确未满足的医疗需求。对于 默沙东 (MRK) 而言，这进一步巩固了 KEYTRUDA 在肿瘤领域的支配地位。对于 安斯泰来制药 (TSE: 4503) 而言，它增强了 PADCEV 作为膀胱癌基础治疗的地位。预计此次批准将为两家公司带来可观的收入催化剂，因为它确立了其联合疗法作为不适合顺铂类 MIBC 患者的新护理标准。
KEYTRUDA 和 PADCEV 联合疗法的批准表明了癌症治疗的更广泛趋势：战略性地使用联合疗法以改善疾病早期阶段的治疗结果。在围手术期环境中将 PD-1 抑制剂与抗体偶联药物 (ADC) 结合的成功是一项重要的临床进展。随着行业继续专注于通过更早地部署最有效的治疗方法来预防复发和提高长期生存率，这一结果可能会鼓励对其他实体瘤中类似联合策略的进一步研究。